헬스테크 기업 이모티브가 개발한 아동 ADHD 치료용 디지털의료기기가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사 지정을 받았다고 발표했다. 해당 기기는 'STAR RUCKUS(제품코드 C3AXXA1, 모델명 EMT-SR01;red)'로, 디지털 기반 인지치료 소프트웨어에 게임 요소를 결합한 형태로 구성되어 있다.
STAR RUCKUS는 서울대병원과 한양대병원에서 진행된 아동 ADHD 대상 임상시험을 통해 치료 효과를 확인했다. 기존 인지 치료 콘텐츠들이 부주의군에서만 제한적 효과를 보인 것과 달리, 이 기기는 충동성과 과잉행동군에서도 유의미한 개선 효과를 나타냈다. 게임 요소 접목을 통해 아동의 자발적 참여와 몰입도를 높인 설계가 이같은 결과로 이어진 것으로 분석된다.
이모티브는 이번 지정을 바탕으로 국내 사업화에 본격 착수한다. 식약처 허가 완료와 동시에 국내 의료기관 보급을 추진할 계획이다. 또한 어린이집과 유치원 등 스쿨버스 시장에서 높은 점유율을 보유한 피라인모터스와 협업해 웰니스 제품 형태로 아동 시장 확대도 도모할 예정이다.
이번 통합심사 지정은 제도적 측면에서도 의미를 가진다. 혁신의료기기 통합심사 제도는 2022년 10월 도입된 것으로, 식품의약품안전처의 혁신의료기기 지정, 건강보험심사평가원의 급여 적정성 평가, 한국보건의료연구원의 기술평가를 병렬 처리한다.
이를 통해 치료기기의 인허가 절차 단축과 시장 진입 및 보험 적용 가능성 확대를 지원하는 체계다. 소프트웨어 기반 의료기기에 대한 공공기관 평가 체계 통과는 디지털 치료기기 분야의 발전 가능성을 보여주는 사례로 평가된다.
파이프라인 확장도 속도를 내고 있다. 성인 ADHD를 대상으로 한 두 번째 파이프라인의 탐색임상시험이 8월부터 서울성모병원 유재현 교수 연구팀 주도로 대상자 모집에 들어간다. 세 번째 파이프라인인 소아 자폐스펙트럼장애(ASD) 대상 탐색임상도 공동연구 형태로 IRB 승인을 대기 중이다.
이러한 확장 전략은 질환 영역과 연령층 다양화를 통해 디지털 치료기기의 적용 범위를 넓히려는 접근으로 해석된다.
이모티브 관계자는 "통합심사 지정을 통해 디지털 치료기기의 치료 효과와 안전성을 공식적으로 인정받은 점에서 의미가 크다"며 "연령대와 질환군 확장을 통해 디지털 기반 치료 접근성 향상에 기여하겠다"고 밝혔다.
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