엑소좀 기반 정밀치료제 개발 기업 일리아스바이오로직스(이하 일리아스)는 자사의 항염증 개량형 엑소좀 치료제 후보물질이 식품의약품안전처가 주관하는 2025년도 바이오챌린저 프로그램 지원 대상으로 선정되었다고 밝혔다. 해당 후보물질은 현재 비임상 단계지만 이번 선정을 계기로 임상 시험 진입과 상용화 준비에 속도가 붙을 것으로 예상된다.
2일 제약업계에 따르면 바이오챌린저는 제품 개발 목표 설정부터 임상시험·품목허가까지 전 과정에 식약처가 적극적으로 지원하는 제도로, 국내 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 ‘마중물’ 사업의 핵심 프로그램이다. 올해부터 지원 대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상 단계 제품까지 확대했다. 일리아스의 항염증 엑소좀 치료제는 비임상 단계 제품군에서 지원 대상으로 최종 선정됐다.
일리아스는 이번 선정을 통해 △비임상·임상 시험 설계 자문 △시험 결과 해석 지원 △맞춤형 상담 등 구체적이고 실질적인 지원을 받게 됐다. 아울러 식약처가 세계 최초로 엑소좀 치료제의 품질·비임상·임상 평가 가이드라인을 마련하는 등 제도 정비를 추진하고 있어, 일리아스는 이를 토대로 규제 요건을 충실히 반영한 품질·비임상 전략을 수립하고 글로벌 허가 역량을 강화하는 데 실질적인 도움을 받을 것으로 기대된다.
이번 바이오챌린저 프로그램에 선정된 일리아스의 항염증 엑소좀 치료제는 과거 국가신약개발재단(KDDF)이 지원하는 신약 개발 사업에도 선정돼 후보물질 개발이 진행된 바 있다. 일리아스는 이번 식약처 지원과 정부 연구·개발(R&D) 사업 간 연계를 통해 상업화 가능성을 더욱 높여갈 계획이다.
최철희 일리아스 대표는 “자사의 파이프라인이 바이오챌린저 프로그램에 선정됨으로써, 식약처와 긴밀히 협력하며 비임상에서 임상, 상업화까지 이어지는 전 과정에 실질적인 지원을 받을 수 있게 되었다”며 “KDDF 지원사업과의 연계, 그리고 식약처의 제도적 지원을 바탕으로 개발 속도를 높여 나가겠다”고 전했다.
한편 일리아스는 식약처 자문을 반영한 추가 비임상 검증을 진행하고, 임상시험계획승인(IND) 준비 등 임상 진입을 위한 후속 절차를 단계적으로 수행할 예정이다. 또한 규제 리스크 관리를 위해 관련 가이드라인을 반영한 품질·비임상 전략을 수립하고, 글로벌 허가 전략 마련에도 착수할 계획이다.
이민형 기자 meaning@hankyung.com
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