아리바이오는 분당서울대병원 피부과 연구팀과 공동으로 수행한 히알루론산 필러 임상 논문이 국제학술지 PRS(Plastic and Reconstructive Surgery)에 등재됐다고 4일 밝혔다.
미국성형외과학회가 공식 발간하는 PRS는 성형외과 재건외과 분야에서 연구자와 임상의들에게 높은 신뢰와 영향력을 확보한 세계적 의료 학술지다.
이 논문은 아리바이오와 분당서울대병원 피부과가 공동으로 개발한 히알루론산 필러의 효능과 안전성을 과학적으로 검증한 임상시험 결과다. 연구팀은 24주간 무작위 이중맹검 설계로 연구를 진행했다.
양측 팔자주름 중 한쪽에는 젤 타입의 모노파직(Monophasic) 히알루론산 필러(시험군, 한국 아리바이오)를 반대쪽에는 같은 젤 타입의 모노파직 히알루론산 필러(대조군, 미국 앨러간 쥬비덤))를 각각 주사해 비열등성 비교 평가를 했다.
연구팀은 24주 경과 시점에서 아리바이오 필러의 주름 개선 척도(WSRS. Wrinkle Severity Rating Scale) 변화량을 평가했다. 그 결과 평균 편차가 0.03 (±0.52)으로 나타나 비열등성 기준인 -0.29를 상회하며 안정적인 주름 개선 효과가 확인됐다.
또한 주름 개선 치료 후 미용 만족도 평가 점수(GAIS. Global Aesthetic Improvement Scale) 역시 평균 편차 -0.03 (±0.47)으로 확인돼 비열등성 마진 -0.29를 충족하며 높은 미용적 만족도를 입증했다. 이 같은 결과를 통해 새로운 필러의 주름 개선과 피부 볼륨의 자연스러운 회복, 피부 탄력 증진, 장기간 지속 가능한 미용적 효과를 과학적으로 입증했다고 연구팀은 밝혔다.
임상 연구를 주관한 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수는 “현재 의료 현장에는 다양한 히알루론산 필러가 소개되어 있지만 안전한 필러의 필요성이 항상 강조되어왔다” 며 “이번 연구에 사용된 새로운 필러는 대조군에 비해 부종 등의 부작용이 적으면서도 비슷한 효과와 치료 결과를 볼 수 있어 매우 고무적이다”고 평가했다.
아리바이오는 새로운 히알루론산 필러의 효과와 안전성에 대한 국제적 공인을 기반으로 글로벌 시장 수출에 본격 나선다고 밝혔다. 유럽, 미주?남미, 동남아 등 주요 글로벌 시장이 1차 타깃이다. 현재 아리바이오는 GMP(의료기기의 제조 및 품질 관리 기준)와 ISO13485(의료기기 품질경영시스템 국제표준) 인증을 받아 국제 기준에 부합한 자체 생산 시설과 역량을 보유하고 있다. 이를 통해 새로운 필러의 유럽 CE 인증 및 MDSAP(미국, 일본, 캐나다, 호주, 브라질을 포함하는 의료기기 단일 심사 프로그램) 취득을 준비 중이다.
서보승 아리바이오 메디컬 디바이스 연구소장은 “아리바이오는 치매치료제 AR1001을 비롯한 혁신 신약 개발과 함께 항노화 및 바이오 메디칼 분야의 연구와 투자를 10년 이상 이어왔다”며 ”그간 축적한 기술력으로 고기능성 필러 등 고부가가치 메디컬 디바이스 제품 수출을 본격화하겠다”고 밝혔다.
한편 아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스와 합병을 추진 중이며, 합병기일은 2026년 1월 20일이다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
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