이재명 대통령 "신약 심사 세계서 가장 짧게 단축"

이재명 대통령이 5일 “신약 인허가 심사 기간을 전 세계에서 가장 짧게, 획기적으로 줄이겠다”고 했다. 희소·난치 질환 치료 목적이 아니더라도 안전성을 확보한 신약은 조건부 승인을 활성화하는 방안을 검토하겠다고도 했다.

이 대통령은 이날 인천 송도컨벤시아에서 열린 ‘K바이오 혁신’ 토론회에서 “(신약 인허가) 심사와 관련된 예산을 늘려 관련 인력을 대폭 늘릴 생각”이라고 밝혔다. 미국은 신약 허가에 평균 300일, 유럽과 일본은 약 1년이 소요되는데 한국은 400일 넘게 걸려 글로벌 신약 개발 경쟁에서 뒤처진다는 지적이 많았다.

정은경 보건복지부 장관은 “속도가 기술 경쟁의 핵심”이라며 심사 기간을 295일로 단축하겠다고 했다. 신약 개발 기간도 줄이기 위해 개발 초기 약물의 안전성과 효능을 확인하는 비임상 단계에 오가노이드(인공장기)를 적극 활용할 수 있도록 하겠다고 했다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 안전성을 확보한 범위에서 임상 3상을 면제하기로 했다.

한재영/김형규 기자 jyhan@hankyung.com