“에스티팜은 국내 유일 RNA 치료제 생산의 품질 관리 측면에서 차별화된 경쟁력을 갖춘 위탁개발생산(CDMO) 회사입니다.”
성무제 에스티팜 대표는 16일 서울 여의도동 콘래드호텔에서 열린 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2025’에서 “미국식품의약국(FDA) 최근 공개한 승인 실패 원인의 74%가 화학·제조·품질(CMC) 이슈에 기인한다”며 “에스티팜은 올리고뉴클레오타이드와 저분자화합물 등 CDMO 신뢰할 수 있는 글로벌 파트너”라고 말했다.
에스티팜은 국내 대표 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 전문 CDMO다. 합성 원료부터 임상·상업 생산까지 통합 서비스를 제공한다. 특히 RNA 치료제의 핵심 원료인 올리고뉴클레오타이드 분야에서 모노머 대량생산, 새로운 백본 케미스트리, GalNAc(갤낙) 접합 기술 등 핵심 영역을 확보해 차세대 신약 개발 수요에 대응하고 있다.
성 대표는 “현재 글로벌 올리고뉴클레오타이드 시장에서 가장 중요한 키워드는 ‘다양성(versatility)’”이라며 “새로운 파이프라인이 바이오텍과 빅파마에서 속속 등장하면서 다양한 변형(modification) 기술을 갖췄는지가 경쟁력의 핵심이 되고 있다”고 했다.
최근 몇 년 사이 RNA 치료제 적용 범위가 희귀질환에서 심혈관질환, 간질환 등 만성질환으로 확대되면서 대량 생산 수요도 급격히 늘고 있다. 그는 “고객사들이 가장 고민하는 것은 FDA 승인 기준에 맞게 올리고뉴클레오타이드 대규모 생산 CMC를 어떻게 충족할 것인가”라며 “에스티팜은 이미 상업화된 RNA 치료제의 원료 생산 경험과 GMP 수준의 품질 관리로 대응할 수 있다”고 했다.
실제로 에스티팜은 지금까지 5개 제품의 상업화를 지원했으며, 현재도 여러 RNA 신약 프로젝트를 수행 중이다. 이 중에는 만성질환용 대규모 생산이 필요한 파이프라인도 다수 포함돼 있다. 에스티팜은 오는 10월부터 제 2올리고동 가동을 시작해 2026년까지 생산능력을 2배 이상 확대할 전망이다.
성 대표는 “CMC 프로세스와 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 컨트롤이야말로 최종적으로 신약 개발 성공을 좌우할 정도의 중요한 요소”라며 “에스티팜은 이 영역에서 글로벌 고객사들이 믿고 맡기는 파트너”라고 덧붙였다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
**이 기사는 한경닷컴 바이오 전문채널 <한경바이오인사이트>에 2025년 9월 16일 16시20분 게재됐습니다.
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