분자진단 전문기업 진매트릭스는 고성능 다중 분자진단제품 네오플렉스(NeoplexTM)의 핵심제품이 유럽연합(EU) 체외진단 의료기기 규정에 따른 적합 인증인 ‘CE-IVDR’을 획득했다고 19일 밝혔다.
이번에 CE-IVDR을 획득한 제품은 △호흡기·폐렴감염병(RI) 제품군 △성매개감염병(STI) 제품군 △인유두종바이러스(HPV) 제품군 △분석 소프트웨어 등이다.
CE-IVDR은 EU의 강화된 체외진단 의료기기 규정에 따른 인증으로 성능·안전성·품질 요건이 대폭 강화됐다. 임상 근거와 시판 후 모니터링(Post-Market Surveillance) 의무화를 포함해, 글로벌 체외진단 인허가의 핵심 표준으로 자리 잡고 있다.
진매트릭스의 CE-IVDR 인증은 유럽 공인 인증기관인 독일 TUV의 심사를 통해 이뤄졌다. 회사는 제품 개발 단계부터 임상 유효성 검증, 대량 생산, 출하 검사 및 시판 후 모니터링에 이르는 전 주기 품질관리 체계(QMS)를 확보했음을 입증했다. 이를 통해 네오플렉스 제품군의 일관된 성능과 국제 표준에 부합하는 품질경영시스템을 인정받게 됐다.
진매트릭스는 EU에서 요구하는 가장 높은 수준의 CE-IVDR 인증을 획득함으로써, 글로벌 파트너사 및 규제 당국과의 신뢰도 또한 높아질 것을 기대하고 있다. CE-IVDR이 적용되는 EU 27개국, 유럽자유무역연합(EFTA) 회원국, 북아일랜드, 터키를 비롯해 중동·동남아시아 등 신흥시장으로 사업 영역을 확대하며 글로벌 시장에서 입지를 강화해 나갈 계획이다.
회사 관계자는 “이번 CE-IVDR 인증은 진매트릭스의 분자진단 기술과 감염성 질환 진단 포트폴리오가 국제적으로 검증되었음을 보여준다”며 “앞으로도 연구개발과 품질 경쟁력을 지속적으로 강화해 유럽을 포함한 글로벌 체외진단 시장에서 선도적인 입지를 확보하겠다”고 말했다.
오현아 기자 5hyun@hankyung.com
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