국산 신약 40호가 탄생했다. 메디톡스가 세계 최초로 콜산(CA·담즙산의 일종)을 주성분으로 삼아 개발한 지방분해 주사제 ‘뉴비쥬’가 식품의약품안전처 허가를 받았다. 암, 만성질환, 감염병에서 의료미용까지 K신약의 영역이 확대되는 모습이다. 국산 블록버스터(연매출 1조원 이상 의약품) 탄생도 머지않았다는 관측이 나온다.
▶본지 6월 12일자 A1, 8면 참조
19일 식약처에 따르면 뉴비쥬는 이날 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 품목허가를 받았다. 뉴비쥬는 메디톡스가 2018년 임상 1상을 시작해 7년 만에 품목허가 획득에 성공한 합성의약품 신약이다. 기존 국내에서 허가받은 지방분해 주사제가 모두 데옥시콜산(DCA)을 주성분으로 한 데 비해 뉴비쥬는 콜산을 주성분으로 삼아 인체와 비슷한 농도의 산성도(pH)로 최적화했다는 게 회사 측 설명이다. 메디톡스는 국내 10개 의료기관에서 240명의 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 뉴비쥬의 턱밑 지방 개선율, 환자 만족도, 자기공명영상(MRI) 기반 지방 부피 개선율 등에서 효과를 확인했다.
뉴비쥬는 1999년 SK케미칼이 국산 최초 신약인 항암제 ‘선플라’를 선보인 후 26년 만에 나온 국산 40호 신약이다. 국산 신약은 선플라 이후 매년 평균 1.5개씩 허가를 받았고, 이 과정에서 개발 역량이 축적됐다.
유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’는 지난해 8월 국산 신약 최초로 미국에서 항암제 허가를 받았다. 미국 존슨앤드존슨(J&J) ‘리브리반트’와의 병용요법으로 올 상반기 매출 4400억원을 달성했다. 2027년께 연매출 1조원을 넘어설 것이란 전망이 나온다.
HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’도 글로벌 시장 공략을 가속화하고 있다. 케이캡은 지금까지 미국 중국 동남아시아 남미 등 53개국과 계약을 맺고 15개 국가에 출시됐다. HK이노엔은 2028년까지 100개국에 진출해 2030년까지 글로벌 매출 2조원을 달성하겠다는 목표를 세웠다. 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 계획이다.
비보존제약의 ‘어나프라’는 지난해 12월 세계 최초로 중등도 이상 급성 통증을 적응증으로 한 비마약성 진통제로 국내 승인을 받았다. LG생명과학 ‘제미글로’, 대웅제약 ‘엔블로’ 등 당뇨병 신약도 잇달아 나오며 만성질환 치료 분야에서도 국산 신약이 입지를 넓혀가고 있다.
유력한 41호 국산 신약 후보로는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’와 큐로셀의 혈액암 치료제 ‘림카토’가 꼽힌다. 세노바메이트는 2019년 FDA에서 ‘엑스코프리’라는 이름으로 허가받아 지난해 4000억원 이상의 매출을 올렸으며, 올해 6000억원을 돌파할 것으로 전망된다. 국내 판권을 보유한 동아에스티가 올해 2월 식약처에 품목허가를 신청했다.
림카토는 국내 최초의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제다. 큐로셀은 지난해 말 림카토의 품목허가를 신청했으며, 복지부가 허가·평가·협상을 병행하는 시범사업 대상으로 선정해 신속한 허가 절차가 진행되고 있다.
CAR-T 치료제는 한 번 투여로 암세포를 대량 사멸시키는 효과로 ‘기적의 항암제’로 불린다. 식약처가 승인하면 국산 첫 CAR-T 치료제로 이름을 올린다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
▶본지 6월 12일자 A1, 8면 참조
◇메디톡스, 임상 1상 7년 만에 품목허가
19일 식약처에 따르면 뉴비쥬는 이날 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 품목허가를 받았다. 뉴비쥬는 메디톡스가 2018년 임상 1상을 시작해 7년 만에 품목허가 획득에 성공한 합성의약품 신약이다. 기존 국내에서 허가받은 지방분해 주사제가 모두 데옥시콜산(DCA)을 주성분으로 한 데 비해 뉴비쥬는 콜산을 주성분으로 삼아 인체와 비슷한 농도의 산성도(pH)로 최적화했다는 게 회사 측 설명이다. 메디톡스는 국내 10개 의료기관에서 240명의 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 뉴비쥬의 턱밑 지방 개선율, 환자 만족도, 자기공명영상(MRI) 기반 지방 부피 개선율 등에서 효과를 확인했다.
뉴비쥬는 1999년 SK케미칼이 국산 최초 신약인 항암제 ‘선플라’를 선보인 후 26년 만에 나온 국산 40호 신약이다. 국산 신약은 선플라 이후 매년 평균 1.5개씩 허가를 받았고, 이 과정에서 개발 역량이 축적됐다.
◇해외 시장에서 잇따른 성과
초기 신약은 기대 이하의 성과를 냈다. 선플라는 국내 처방이 부진해 2009년부터 생산 실적이 전무하다. 동화약품 간암 항암제 ‘밀리칸’도 시장성이 좋지 않아 허가를 자진 취하했다. 국산 신약은 이후 기술력을 축적해 항암, 진통 등 주요 치료 영역에서 경쟁력을 입증하고 있다. 과거에는 주로 국내 시장을 겨냥했는데 점차 해외 시장에서 성과를 내는 사례가 잇따르고 있다.유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’는 지난해 8월 국산 신약 최초로 미국에서 항암제 허가를 받았다. 미국 존슨앤드존슨(J&J) ‘리브리반트’와의 병용요법으로 올 상반기 매출 4400억원을 달성했다. 2027년께 연매출 1조원을 넘어설 것이란 전망이 나온다.
HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’도 글로벌 시장 공략을 가속화하고 있다. 케이캡은 지금까지 미국 중국 동남아시아 남미 등 53개국과 계약을 맺고 15개 국가에 출시됐다. HK이노엔은 2028년까지 100개국에 진출해 2030년까지 글로벌 매출 2조원을 달성하겠다는 목표를 세웠다. 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 계획이다.
비보존제약의 ‘어나프라’는 지난해 12월 세계 최초로 중등도 이상 급성 통증을 적응증으로 한 비마약성 진통제로 국내 승인을 받았다. LG생명과학 ‘제미글로’, 대웅제약 ‘엔블로’ 등 당뇨병 신약도 잇달아 나오며 만성질환 치료 분야에서도 국산 신약이 입지를 넓혀가고 있다.
◇연내 후속 신약 줄 이을 수도
국산 신약 40호 탄생에 이어 41호, 42호 신약도 조만간 줄을 이을 것이란 전망이 나온다. 이재명 대통령은 지난 5일 ‘K바이오 혁신 토론회’에서 “신약 심사 기간을 전 세계에서 가장 짧게 줄이겠다”며 안전성이 확보된 신약은 조건부 승인을 적극 검토하겠다는 뜻을 밝혔다. 정은경 보건복지부 장관도 심사 기간을 현행 400여 일에서 295일로 단축하겠다고 발표했다.유력한 41호 국산 신약 후보로는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’와 큐로셀의 혈액암 치료제 ‘림카토’가 꼽힌다. 세노바메이트는 2019년 FDA에서 ‘엑스코프리’라는 이름으로 허가받아 지난해 4000억원 이상의 매출을 올렸으며, 올해 6000억원을 돌파할 것으로 전망된다. 국내 판권을 보유한 동아에스티가 올해 2월 식약처에 품목허가를 신청했다.
림카토는 국내 최초의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제다. 큐로셀은 지난해 말 림카토의 품목허가를 신청했으며, 복지부가 허가·평가·협상을 병행하는 시범사업 대상으로 선정해 신속한 허가 절차가 진행되고 있다.
CAR-T 치료제는 한 번 투여로 암세포를 대량 사멸시키는 효과로 ‘기적의 항암제’로 불린다. 식약처가 승인하면 국산 첫 CAR-T 치료제로 이름을 올린다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
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