필드큐어 전기장 암치료기기 'iMET' 식약처 혁신의료기기 지정

전기장으로 암을 치료할 수 있는 국산 의료기기가 혁신의료기기로 지정됐다.

필드큐어가 자사 전기장 기반 암 치료기기 ‘iMET’이 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기(기술혁신군)으로 지정됐다고 25일 밝혔다.

혁신의료기기 지정은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따른 제도로, 환자의 치료 효과 향상과 산업적 파급효과가 기대되는 첨단 기술 제품에 부여된다. 이중 기술혁신군은 의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급하고, 국산화 필요성이 큰 분야에 해당한다.

iMET은 특정 주파수의 교류 전기장이 빠르게 분열하는 암세포의 세포분열 과정을 선택적으로 방해하는 원리를 이용한다. 정상 세포는 분열 속도가 느려 영향을 받지 않아, 기존 항암치료 대비 부작용이 현저히 적은 것이 특징이다.

64채널 전극 제어, AI 기반 치료계획시스템, 다방향 전기장 집중 기술을 통해 기존 대비 2~3배 높은 전기장 집중도와 짧은 치료 시간을 구현한 것이 특징이다.

이번 지정으로 iMET은 임상시험계획 및 허가 심사에서 우선심사 혜택을 받게 되며, 전주기 맞춤형 기술 지원과 시장 진입 촉진을 위한 제도적 지원을 받을 수 있다. 이를 통해 제품 개발과 상용화 속도가 한층 빨라질 것으로 기대된다.

윤명근 대표는 “이번 지정은 단순 개량이 아닌 국산 핵심기술 기반의 새로운 암 치료 패러다임을 제시했다는 점에서 의미가 크다”며 “ 5년 생존율이 15% 미만인 췌장암 등 난치성 암을 중심으로 임상을 추진하여, 기존 치료에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com