큐로셀, 글로벌 CGT CDMO 기업과 바이러스 벡터 공급계약 체결

CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀이 안정적으로 바이러스 벡터를 확보하기 위해 글로벌 기업과 상업용 공급계약을 체결했다.

큐로셀은 글로벌 세포·유전자치료 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업 프로바이오와 바이러스 벡터 상업용 공급계약을 체결했다고 3일 밝혔다.

이번 계약으로 큐로셀은 연간 최대 1000명분 이상의 바이러스 벡터를 안정적으로 공급받을 수 있는 기반을 확보했다.

큐로셀은 현재 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO)’의 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 심사를 받고 있다. 상업화 단계 진입을 위한 원부자재·공급망(SCM) 선제 구축으로 풀이된다.

큐로셀은 그간 CAR-T 치료제 개발과 제조 공정 고도화, 품질(CMC) 문서 정비 등 상업화 핵심 준비를 지속해 왔다. 회사는 프로바이오와의 협력을 기반으로 상업 제조 일정을 견고히 하고, 허가 후 즉시 시장에 진입할 수 있도록 적시 공급(Just-in-Time) 및 배치 계획을 정교화하고 있다.

계약 주요 범위에는 △상업 단계용 바이러스 벡터의 연간 공급 용량(1000명분 이상) △공급 일정·리드타임 및 배치 예약(슬롯팅) 체계 △품질 기준(Quality Attributes), 방출시험(release test), 변경관리(Change Control)에 대한 양사 간 합의 프로세스 등이 포함된다. 큐로셀은 허가 심사와 병행해 원부자재 이원화 및 공급 안정화 전략도 검토해 공급망 리스크를 최소화한다는 계획이다.

큐로셀 관계자는 “상업화 준비는 허가 심사와 동시에 진행되는 실무 과정”이라며 “밸리데이션, 원부자재 계약, 품질·물류 체계 정비 등 ‘출시 준비(Launch Readiness)’ 항목을 차질 없이 수행하고 있다”고 말했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com