다국적 제약사 룬드벡은 12일(현지시간) 진행한 2025년 3분기 실적발표 컨퍼런스콜에서 에이프릴바이오로부터 기술이전 받은 신약 후보물질 APB-A1(Lu AG22515)의 임상 1b상 중간결과를 공개했다.
룬드벡에 따르면 중등도~중증 갑상선안병증(TED) 환자를 대상으로 진행 중인 APB-A1 임상 1b상에서 의미 있는 임상적 개선을 확인했다. 이번 1b상에서 주요 평가변수인 안구돌출(proptosis) 지표가 내원 7회차에 기준선 대비 2mm 이상 감소했다. TED 신약의 경우 2mm 이상의 안구돌출 개선이 승인 및 시장 진입의 핵심 지표로 간주된다.
바이오마커인 anti-TSHR 자가항체 임상 기간 동안 현저히 감소하는 양상을 보였다. 룬드벡은 “이번 임상적 효능과 바이오마커 변화는 APB-A1의 CD40L 차단 기전에서 비롯된 것”이라며 “T세포와 B세포를 모두 조절하는 근본적 작용기전으로, 질환의 중심이 되는 염증 및 섬유 조직 형성까지 억제할 수 있다”고 강조했다.
현재 임상은 급성 TED 환자를 대상으로 단일 용량(single dose)으로 진행 중이지만, 만성 환자에게도 적용할 수 있음을 언급했다. 룬드벡은 내년 TED 환자를 대상으로 임상 2상을 개시할 계획이다. 이번 1b상은 단일 용량군이었으나, 2상에서는 용량에 따른 반응 연구도 병행할 것으로 예상된다.
회사는 테페자(Tepezza) 등 기존 치료제의 효능 지속성 부족과 부작용(청력 손상, 고혈당, 생리불순 등) 한계를 극복할 수 있는 후보물질로 APB-A1의 개발 의의를 강조했다. 이번 임상 결과에 따라 TED뿐 아니라 다발성경화증, 중증근무력증, 시신경척수염 등 다양한 자가면역질환으로의 적응증 확대 가능성도 적극적으로 모색할 것으로 전망한다.
룬드벡은 또한 APB-A1의 임상적 효능 및 플랫폼 확장 가능성을 공식화했다. “TED를 비롯한 미충족 수요가 높은 자가면역질환 시장에서 APB-A1은 ‘하나의 물질이 여러 적응증으로 확장 가능한 파이프라인(pipeline in a product)’ 전략의 중심축이 될 것”이라며, 정맥제형 외 피하제형 개발 가능성 등 장기적 포트폴리오 확대 계획도 내비쳤다.
APB-A1은 에이프릴바이오의 SAFA 플랫폼을 기반으로 한 항-CD40L 항체 융합 단백질이다. 기존 FcRn 기전 치료제보다 한 단계 더 근본적인 면역조절 기전을 지녔으며, 장기 반감기와 높은 안전성, 그리고 청력 손실 등 부작용 위험이 낮은 베스트인클래스(BIC) 후보로 평가받는다.
앞서 에이프릴바이오는 APB-A1에 대한 미국 물질 특허도 취득해 글로벌 시장에서 강력한 지적 재산권(IP) 보호 체계를 갖췄다.
룬드벡과의 APB-A1 기술이전 계약은 2021년 10월에 체결됐다. 당시 에이프릴바이오는 계약금 약 190억원(1600만 달러)을 수령했고, 임상 개발과 허가, 상업화 단계별 마일스톤을 포함해 최대 약 5180억원(4억3000만 달러)까지 추가 지급될 수 있는 구조다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
**이 기사는 한경닷컴 바이오 전문 채널 <한경바이오인사이트>에 2025년 11월 13일 11시13분 게재됐습니다.
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