㈜에스테팜(S THEPHARM)이 히알루론산 필러 ‘큐티필 플러스(QTFill PLUS)’로 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 획득했다. 특히 국내 HA 필러 제품군 가운데 리도카인을 함유한 제품으로서는 최초로 MDR 인증을 획득한 사례이다.
유럽연합(EU)은 기존의 MDD (Medical Device Directive) 체계에서 더욱 강화된 MDR(Medical Device Regulation) 체계로 의료기기 규제를 전환하며 제조사들에게 높은 수준의 임상 자료, 안전성 검증, 품질관리 시스템을 요구하고 있다. 이에 따라 전 세계 의료기기 기업들은 강화된 기준에 맞춰 제품·문서·공정 전반을 재정비해야 했으며, 에스테팜 역시 이러한 변화에 발맞춰 2021년부터 장기적인 MDR 전환 준비 작업을 착실히 진행해 왔다.
전환 과정에서 에스테팜은 MDR 기준에 따른 기술문서를 신규 제정하고, 임상평가(Clinical Evaluation)와 위험관리(Risk Management) 문서를 다시 정비했으며, 시판 후 조사(PMS, Post-Market Surveillance) 체계를 강화하는 등 MDR에서 요구하는 핵심 요건을 단계적으로 반영했다.
그 결과 큐티필 플러스는 까다로운 MDR 심사 전 과정에서 원료와 제조 공정의 안전성, 일관된 품질 유지 수준, 임상적 유효성과 관련된 자료 등 모든 항목에서 높은 평가를 받으며 공식 인증을 획득했다.
에스테팜은 이번 인증을 통해 글로벌 시장 확대 전략에 속도를 낼 계획이다. MDR 체계로 재편된 유럽 의료미용 시장에서는 제품 인증 여부가 핵심 선택 기준으로 자리 잡고 있어, CE MDR 인증은 유럽뿐 아니라 중동·아시아 등 다양한 지역에서의 파트너십 구축과 신규 시장 진출에 탄력을 더할 것으로 기대된다.
에스테팜 오세억 대표이사는 “이번 MDR 인증 획득은 엄격해진 규제 환경 속에서도 에스테팜이 안정적인 글로벌 공급 체계와 기술 경쟁력을 갖추고 있음을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “지속적인 연구개발과 품질 고도화를 통해 K-메디컬의 위상을 세계 시장에서 더욱 확고히 하겠다”고 말했다.
‘큐티필(QTFill)’ 시리즈는 국내에서도 균일한 입자 구조, 부드러운 주입감, 뛰어난 볼륨 유지력 등 제품적 강점을 인정받으며 꾸준한 성장세를 이어오고 있으며, 이번 CE MDR 인증을 계기로 해외에서의 성장 가능성도 한층 확대될 것으로 전망된다.
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