안트로젠이 수포성 표피박리증 치료제(ALLO-ASC-EB) 일본 허가를 위한 9부 능선을 넘었다. 마지막 단계로 알려진 생산시설 실사 절차만 남겨도면서다. 허가 가능성에 대한 관심이 커지면서 이 회사 주가는 최근 4거래일(11월 28일~12월 3일) 동안 30% 넘게 급등했다.
안트로젠은 "이달 중으로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 제조시설 실사가 있을 예정"이라고 3일 밝혔다. 실사가 마무리되면 심사는 사실상 마지막 단계에 들어선다는 게 업체 측의 설명이다.
김미형 안트로젠 대표는 “PMDA에서 요구하는 보완 작업도 모두 완료된 것으로 안다”며 “허가까지 9부 능선을 넘은 셈”이라고 설명했다.
안트로젠으로부터 수포성 표피박리증 치료제 후보물질을 기술도입한 일본 파트너사 이신제약은 지난 7월 임상 3상 결과가 담긴 약 1만쪽 분량 보고서를 PMDA에 제출했다.
ALLO-ASC-EB는 염증 완화 및 피부 재생 효능이 있는 지방유래 중간엽줄기세포를 주원료로 하는 세포치료제다. PMDA는 희소유전질환인 수포성 표피박리증 환자들의 의료적 미충족수요가 크다는 판단에서 이 약을 희소의약품으로 지정했다. 이에 따라 PMDA는 통상 9개월 안에 승인 가부를 발표해야 한다.
이신제약이 지난 7월에 신약허가를 신청했기 때문에 PMDA는 늦어도 내년 3월께엔 결과를 공지해야 한다. 업계는 이르면 내년 1~2월 중에도 결과가 나올 것으로 보고 있다.
수포성 표피박리증은 피부에서 콜라겐을 만드는 유전자에 돌연변이가 생겨 발생하는 희소 유전질환이다. 서로 잘 붙어 있어야 할 피부 표피와 진피층이 떨어져 전신에 물집이 생긴다.
ALLO-ASC-EB가 일본 허가당국의 승인을 받으면 안트로젠이 생산해 이신제약에 공급할 예정이다. 김 대표는 “판매 로열티와 별개로 높은 마진율을 기대하고 있다”고 했다.
일본 수포성 표피박리증 환자 수는 1000여명 정도로 추산된다. 업계에서는 안트로젠이 이신제약에 연간 2000억원어치 세포치료제를 수출할 수 있다는 전망도 나온다.
**이 기사는 한경닷컴 바이오 전문채널 <한경바이오인사이트>에 2025년 12월 3일 17시 24분 게재됐습니다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
안트로젠은 "이달 중으로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 제조시설 실사가 있을 예정"이라고 3일 밝혔다. 실사가 마무리되면 심사는 사실상 마지막 단계에 들어선다는 게 업체 측의 설명이다.
김미형 안트로젠 대표는 “PMDA에서 요구하는 보완 작업도 모두 완료된 것으로 안다”며 “허가까지 9부 능선을 넘은 셈”이라고 설명했다.
안트로젠으로부터 수포성 표피박리증 치료제 후보물질을 기술도입한 일본 파트너사 이신제약은 지난 7월 임상 3상 결과가 담긴 약 1만쪽 분량 보고서를 PMDA에 제출했다.
ALLO-ASC-EB는 염증 완화 및 피부 재생 효능이 있는 지방유래 중간엽줄기세포를 주원료로 하는 세포치료제다. PMDA는 희소유전질환인 수포성 표피박리증 환자들의 의료적 미충족수요가 크다는 판단에서 이 약을 희소의약품으로 지정했다. 이에 따라 PMDA는 통상 9개월 안에 승인 가부를 발표해야 한다.
이신제약이 지난 7월에 신약허가를 신청했기 때문에 PMDA는 늦어도 내년 3월께엔 결과를 공지해야 한다. 업계는 이르면 내년 1~2월 중에도 결과가 나올 것으로 보고 있다.
수포성 표피박리증은 피부에서 콜라겐을 만드는 유전자에 돌연변이가 생겨 발생하는 희소 유전질환이다. 서로 잘 붙어 있어야 할 피부 표피와 진피층이 떨어져 전신에 물집이 생긴다.
ALLO-ASC-EB가 일본 허가당국의 승인을 받으면 안트로젠이 생산해 이신제약에 공급할 예정이다. 김 대표는 “판매 로열티와 별개로 높은 마진율을 기대하고 있다”고 했다.
일본 수포성 표피박리증 환자 수는 1000여명 정도로 추산된다. 업계에서는 안트로젠이 이신제약에 연간 2000억원어치 세포치료제를 수출할 수 있다는 전망도 나온다.
**이 기사는 한경닷컴 바이오 전문채널 <한경바이오인사이트>에 2025년 12월 3일 17시 24분 게재됐습니다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
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