미국 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)가 독일 법원에서 미국 MSD를 상대로 제기한 판매 중지 가처분 신청에서 승소했다. 이 판결로 알테오젠의 ALT-B4 기술이 적용된 면역항암제 키트루다 피하주사(SC) 제형의 독일 내 판매가 중단됐다.
할로자임은 4일(현지시간) “독일 뮌헨 지방법원 민사 7부가 MSD의 독일 내에서 키트루다 SC를 유통 및 판매하지 못하도록 하는 예비적 가처분을 인용했다”고 밝혔다. 이번 결정은 할로자임의 엠다제(MDASE) 기술이 적용된 유럽 특허(EP622)의 침해 가능성이 있다고 판단한 데 따른 것이다.
법원은 “MSD의 키트루다 SC가 할로자임 MDASE 특허를 침해할 우려가 있다”며 “이번 명령의 범위에 해당하는 독일 내 판매 활동은 즉시 중단돼야 한다”고 결정했다.
알테오젠 관계자는 “독일 뮌헨 지방법원이 특허 가처분 신청과 관련해 인용을 잘해주는 편이기 때문에 이번 할로자임의 가처분 신청도 전략적 압박 수단의 일환으로 판단하고 있다”며 “다국적 제약사와 추가 기술이전 협의는 지금도 활발히 논의 중”이라고 설명했다.
앞서 지난 8월 박순재 알테오젠 대표는 한국경제신문과 인터뷰에서 “하반기 기술이전이 추가로 나올 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
MSD는 지난 8월 해당 특허에 대해 독일 연방특허법원에 무효 소송을 제기했으며, 이번 독일 뮌헨 법원 판결과 관련해 즉각 항소할 것으로 전망한다. 다만 할로자임은 “항소가 제기되더라도 법원이 기존 결정을 유지할 것으로 확신한다”고 밝혔다.
마크 스나이더(Mark Snyder) 할로자임 법무 책임자는 “수년간의 연구 끝에 개발한 엠다제 기술이 법원에서 인정받게 되어 기쁘다”며 “우리는 특허의 유효성과 침해에 대한 우리의 주장을 법원이 받아들인 점에 주목하며, 본안 재판에서도 승소할 것으로 믿는다”고 말했다.
독일 소송은 할로자임이 진행 중인 글로벌 특허 침해 대응 전략의 일환이다. 할로자임은 미국에서도 뉴저지 연방지방법원에 MSD를 상대로 키트루다 SC 제형(미국 내 제품명 QLEX)이 엠다제 기술 특허 15건을 침해했다고 주장하며 별도의 소송을 제기한 상태다.
할로자임에 따르면 엠다제 특허는 2011년부터 자체 개발해 온 약 7000건의 인간 히알루로니다제(hyaluronidase) 변형 연구 결과에 기반한다. 히알루로니다제는 고용량 약물을 빠르게 피하로 주입할 수 있는 기술이다. 할로자임은 인핸즈와 엠다제, 알테오젠은 ALT-B4라고 각자의 플랫폼 기술을 명명한다.
할로자임은 “이번 소송은 엠다제 특허에 관한 것으로 인핸즈 기술이나 이를 사용하는 파트너사, 관련 수익에는 영향을 미치지 않는다”고 덧붙였다.
MSD의 키트루다 SC는 알테오젠의 ALT-B4를 사용했다. 알테오젠은 할로자임보다 후발주자다. 키트루다 SC는 알테오젠 기술을 적용한 첫 상업화 제품이다. 지난 9월 미국에서 키트루다 SC의 품목허가를 획득해 곧바로 판매를 개시했다.
키트루다는 지난해 41조원의 매출을 기록한 세계 1위 매출 의약품이다. 키트루다 SC는 30분의 투약 시간이 필요한 IV 제형과 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한 번 1분 걸리는 피하주사 또는 6주에 한 번 2분이면 되는 피하주사 두 가지 투약 옵션이 있다. 여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편해 미국 내 인퓨전센터를 벗어나 가까운 의원급 병원에서도 투약이 가능한 장점이 있다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
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