세계 최초로 집속초음파를 이용한 췌장암 치료 의료기기를 개발한 아이엠지티가 내년 코스닥시장 상장을 추진한다. 이달내 기술성평가 신청을 거쳐 내년 3분기 상장하는 것이 목표다. 대표적 '난치암'으로 꼽히는 췌장암 치료의 패러다임을 전환한 이 회사 기술에 세계적인 의료기기회사들의 관심이 높아지면서 글로벌 투자·연구 협력도 잇따를 전망이다.
"치료제 안듣는 췌장암"잡는 다...미국 재단지원 받아 대규모 임상
이학종 아이엠지티 대표(사진·분당서울대병원 의생명연구원장)는 최근 인터뷰에서 "이달말 기평을 신청해 내년 3분기내 코스닥시장 상장을 목표로 절차를 진행할 것"이라고 말했다. 아이엠지티는 2010년 이 대표가 교수창업한 의료기기회사로 2023년 7월 코넥스에 상장됐다. 아이엠지티가 개발한 췌장암 치료용 의료기기(모델명 IMD10)는 집속 초음파를 통해 암 세포막에 일시적으로 미세한 구멍을 만들어 약물이 더 잘 흡수될 수 있도록 돕는다. 아이엠지티는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IMD10에 대한 의료기기 임상 마지막 단계인 확증임상 임상시험계획(IDE) 승인을 받았다. 국내에서 항암 치료용 의료기기가 FDA의 IDE 승인을 받은 것은 이번이 처음이며 췌장암을 적응증(치료대상 질환)으로 한 집속초음파 의료기기로는 세계 최초다. IMD10은 올해 2월 FDA로부터 혁신 의료기기 지정(BDD)을 받은 바 있다. 이에 따라 FDA 신속심사 및 보험등재에서도 유리한 위치를 확보한 상황이다. 확증임상은 한국과 미국에서 동시에 진행된다. 미국 임상은 내년부터 3년간 하버드의대 부속병원인 브리검 여성병원, 버지니아대병원, 미국 최고 암병원 MD앤더슨의 자매병원인 메이스켄서센터 등 3곳에서 진행한다. 한국 임상은 서울대병원과 분당서울대병원이 맡았다. 전체 임상 참가 환자수 136명 중 한국에서 54명, 미국에서 82명이 참가할 예정이다. 임상 결과는 2029년 나와 2030년엔 IMD10의 미국내 출시가 가능할 전망이다. 이 대표는 "원래 미국 임상비용이 1인당 1억원이 넘게 들지만, 우리는 미국 보험당국과 비영리단체인 미국 집속초음파 재단의 지원을 받아 비용을 대폭 절감했다"며 "총 임상비용이 100억원 미만이 소요될 예정"이라고 말했다.
IMD10이 표적한 췌장암은 소화 효소를 분비하는 췌장에 생기는 암이다. 복부 깊숙히 척추 인근에 있고 대동맥, 대정맥 등 중요한 혈관들이 지나는 자리에 있어 수술하기 힘든 암으로 꼽힌다. 주요 암중 생존률도 가장 낮다. 이 대표는 "폐암, 위암, 간암 등의 생존률은 지난 10년간 30~70%로 크게 개선된 데 비해 췌장암은 아직도 10%대에 머물며 개선되지 않고 있다"고 말했다. 신약개발 분야에서도 췌장암은 난공불락의 영역으로 수십년간 새로운 치료제 개발이 불가능했다. 그는 "키트루다, 옵디보 등 차세대 항암제 모두 췌장암 대상으로는 임상 3상에 실패했다"며 "폴피리녹스와 젬시타빈·아브락산 조합 등 2가지 화학항암제만이 10년 넘게 쓰이고 있다"고 했다. 췌장암에 각종 치료제가 안 듣는 이유 중 하나는 조직이 딱딱하게 굳는 섬유화 때문이다. 이 대표는 "췌장암이 진행되면 감염 부위에 섬유화가 진행돼 어떤 약물도 흡수가 잘 안된다"며 "그렇다고 수술로 제거하기엔 중요한 혈관들이 많이 지나가기 때문에 큰 위험이 따른다"고 말했다.
임상 결과, 기존 약 대비 치료효과 2배
이 대표가 주목한 것은 섬유화를 뚫는 '집속(集束·한 군데로 모이는 것)'초음파 기술이다. IMD10이 췌장암 조직에 치료용 300킬로헤르츠에서 2.25메가헤르츠의 집속 초음파를 가하면 일시적으로 세포내 진공(케비테이션)이 발생하면서 세포막에 구멍이 생기는데. 이때 혈관을 흐르던 약물이 암세포 안으로 쉽게 침투해 암세포의 사멸을 돕는다. 세포막에 구멍은 일시적으로 짧은 순간 생겼다가 사라지기 때문에 인체 장기내 손상도 거의 없다. 아이엠지티는 빔 조향 장비와 집속 초음파용 변환기를 자체 개발했다. 특히 집속초음파용 변환기는 아이엠지티를 포함해 전세계에서 3곳 뿐일 정도로 기술 역량도 인정받았다. 전세계 관련 특허 148건을 출원하고 51건이 등록돼 기술 장벽도 쌓았다.
이 대표는 "기존 항암제는 흡수율이 낮아 높은 농도로 주입하다보니 정상세포도 공격해 탈모, 구토, 면역력 저하 등 항암 부작용이 심각했다"며 "IMD10을 함께 쓰면 항암제 흡수율도 높아져 농도도 높일 필요가 없다보니 부작용 발생률도 낮아진다"고 말했다. 실제 아이엠지티가 동물실험한 결과 집속초음파 기기를 활용했을때 암세포내 잔존 약물 농도가 기기가 없을때에 비해 1.4배 증가했다.
아이엠지티가 지난해 유럽임상종양학회(ESMO)에서 발표한 국내 서울대병원 임상 결과에 따르면, IMD10을 활용한 췌장암 환자 시험군의 약물 종양반응률은 60%로 일반 대조군 반응률(33%)의 거의 두배에 가까웠다. 환자 치료 효과도 두 배 가까이 높아진 것으로 집계됐다. IMD10을 활용한 췌장암 시험군 환자 15명 중에선 암세포가 완전히 사라지는 완전관해가 2명, 30%이상 암조직이 감소하는 부분관해가 7명이나 나왔다. 대조군의 경우 부분관해는 4명에 불과했고 완전관해가 1명 나오긴 했으나 사망한 것으로 확인되었다. 치료 2개월차 표적병변크기 역시 시험군은 24.9% 줄어든 데 비해 대조군은 14%줄어든 데 그쳤다.
당시 임상을 주도한 이상협 서울대병원 내과 교수는 "췌장암의 가장 큰 특징은 약물 전달이 어려워 아무리 좋은 약도 효과가 없었다는 것인데 이 기기로 인해 환자들에게도 높은 치료효과가 가능해졌다"며 "빨리 의료현장에서 사용될 수 있길 바란다"고 말했다.
해외 의료진 잇따라 호평...글로벌 의료기기업체 '러브콜'이어져
아이엠지티 기술에 세계 의료진들도 환호하고 나섰다. 미국 집속초음파 재단의 닐 카셀 회장은 "조직손상없이 세포막을 열 수 있는 기술이 독보적"이라며 "세계 최소형 집속초음파 항암 치료 장비라는 점도 매력적"이라고 말했다. 영상과 치료 일체형 시스템을 소형 장비에 구현한 기술력에 대한 호평도 많았다. 폴.B 샤인 브리검 여성병원 교수는 "마취 없이 바로 시술할 수 있고, 의사들이 조작하기 편리하다는 점도 강점"이라고 말했다. 적응증 확대도 기대했다. 레이정 버지니아대병원 암센터장은 "수술이 어려운 췌장암 환자에게 큰 도움이 될 것"이라며 "면역항암제 등 다양한 항암제에 모두 쓰여 시너지를 낼 것"이라고 말했다. 같은 대학의 사만다 러프 교수도 "췌장암 뿐만 아니라 항암제가 잘 듣지 않는 담도암이나 육종 치료에도 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.
이 덕분에 최근 세계 최대 의료기기회사 중 한 곳은 아이엠지티에 대한 투자를 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 또 다른 글로벌 의료기기 회사 역시 글로벌 파트터쉽을 논의하고 있다. 논의 결과에 따라 내년 회사의 지위와 성과가 크게 달라질 전망이다. 이 대표는 "현재 상대측의 비밀유지 요청으로 인해 공개할 수는 없지만 글로벌 회사들과 투자와 연구 협력방안을 긴밀하게 논의중이다"라고 말했다.
이와는 별개로 시장 확대도 추진하고 있다. 아이엠지티는 최근 국내 대형 ADC항암제 개발회사와 공동 개발을 추진하며 동물실험도 진행할 것으로 알려졌다. 이 대표는 "유방암, 연조직 육종, 담도암으로 적응증을 확대해나갈 것"이라며 "병용 치료제 역시 기존 화학항암제를 넘어 항체약물접합체(ADC) 항암제, 면역항암제 등으로 넓힐 계획"이라고 말했다.
안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
**이 기사는 한경닷컴 바이오 전문 채널 <한경바이오인사이트>에 2025년 12월 9일 15시25분 게재됐습니다.
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