미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 사망 등 가장 심각한 위험을 경고하는 '블랙박스 경고문'을 부착할 계획인 것으로 전해졌다.
12일(현지시간) CNN은 블랙박스 경고문의 정식 명칭은 '박스형 경고문'으로, 가장 경고 수위가 높다면서 소식통을 인용해 이같이 보도했다.
보도에 따르면 '박스형 경고문'은 약물 사용 시 얻을 수 있는 혜택과 비교해 고려해야 할 사망, 또는 생명을 위협하거나 장애를 유발하는 반응과 같은 위험을 경고하도록 고안됐다.
예를 들어, 마약성 진통제 오피오이드에 부착된 경고문은 남용, 중독, 과다복용과 사망 위험을, 여드름 치료제 아큐탄은 임신 중 사용 시 선천적 기형 위험에 대한 경고가 담겼다.
이 같은 계획은 FDA의 최고 의학·과학 책임자이자 생물의약품 평가·연구센터(CBER) 소장 비나이 프라사드 박사에 의해 주도되고 있다고 CNN은 전했다.
지난 5월 CBER 소장으로 임명된 프라사드 박사는 코로나19 팬데믹에 대한 미정부의 대응과 백신 정책에 비판적인 인사였다.
앞서 그는 지난달 "내부 문건에서 코로나19 백신 접종으로 최소 10명의 어린이가 사망했음을 발견했다"면서 "백신 승인 절차를 대폭 강화하겠다"고 밝힌 바 있다.
CNN은 연말까지 공개될 것으로 예상되는 경고문이 mRNA 백신에만 적용될지, 아니면 모든 코로나19 백신에 적용될지 아직 명확하지 않았다고 전했다.
이에 대해 앤드류 닉슨 미국 보건복지부 대변인은 "FDA가 공식 발표하지 않는 한, FDA가 어떤 조치를 취할 것이라는 주장은 모두 순전히 추측일 뿐"이라고 밝혔다.
전문가들은 FDA가 백신 데이터에 대한 충분한 검토와 논의 없이 정치적 결정을 내리면서 예방 접종에 대한 대중 신뢰를 흔들고 있다고 우려하고 있다.
의료 역학자 피오나 하버스 박사는 CNN에 "FDA는 코로나19 백신이 소아 사망과 관련이 있다고 어떻게 판단했는지에 대한 어떠한 데이터도 공개하지 않았다"면서 "백신이 구한 수많은 목숨에 관해 이야기하지 않고, 백신의 잠재적 해로움에 대해서만 이야기하는 것은 무책임하다"고 말했다.
이보배 한경닷컴 객원기자 newsinfo@hankyung.com
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