디오, 신제품 '유니콘' 유럽 MDR 인증…유럽 전 지역서 판매 개시

디오가 유럽연합(EU)로부터 '유니콘(UniCon)' 임플란트의 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다.

유니콘은 디오 임플란트의 신제품으로, 시술 편의성을 극대화한 임플란트 시스템이다. 임플란트 픽스처와 상부 구조 결합부의 황금 각도라 불리는 11도 커넥션을 정밀하게 구현했다. 이를 통해 시술 편의성과 장기적 안정성을 동시에 확보했다. 디오 관계자는 "픽스처와 보철을 연결하는 단일 커넥션 설계는 임상 효율성을 크게 높였다는 평가”라고 설명했다.

MDR 인증은 유럽연합의 의료기기 품목허가 인증으로, 미국의 식품의약국(FDA) 인증 수준의 신뢰도를 가진다. 특히 아시아, 중동, 아프리카 등 글로벌 시장에서 인허가를 받기 위해 MDR 인증을 필요로 하는 경우가 많다.또한 고객과 유통사들은 제품 선택 시 MDR 인증 유무를 1차 필터로 삼는 경우가 많다.

김종원 디오 대표는 “유니콘은 차세대 주력 제품으로 글로벌에서 시장점유율을 크게 확대하는 견인차 역할을 해 줄 것으로 기대 한다” 고 밝혔다.

오현아 기자 5hyun@hankyung.com