아이센스가 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어(CareSens Air)’의 소아·청소년 대상 확증 임상시험에서 지난 12월 16일 마지막 피험자의 센서 착용이 종료(LPO, Last Patient Out)되며 임상 절차를 완료했다고 22일 밝혔다.
이번 임상은 소아·청소년 당뇨병 환자를 대상으로 진행됐으며, 케어센스 에어의 소아·청소년 사용 확대를 위한 성능 및 안전성 평가를 목적으로 수행됐다. 현재 임상 데이터 정리 및 후속 절차가 진행 중이다.
소아·청소년 당뇨병 환자는 전체 당뇨병 환자 중 비중은 낮지만, CGM 사용률과 보험급여 비중이 높은 핵심 환자군으로 평가된다. 특히 소아·청소년 환자의 경우 대부분이 1형 당뇨병 환자로, CGM 연속 사용 기간이 길어 장기적인 사용자 기반을 형성하는 데 중요한 세그먼트다.
아이센스는 이번 소아·청소년 확증 임상에서 확보되는 자료를 바탕으로, 소아·청소년 사용을 위한 국내 식약처(MFDS) 및 CE 허가 변경을 단계적으로 추진할 계획이며, 관련 허가 변경 완료 시점은 2026년 하반기로 예상하고 있다.
아이센스 관계자는 “이번 소아·청소년 확증 임상 LPO 완료는 케어센스 에어의 소아·청소년 사용 확대를 위한 절차적 진전”이라며, “관련 허가 절차를 단계적으로 진행하며 글로벌 CGM 사업 기반을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 아이센스는 케어센스 에어의 글로벌 출시 국가를 지속 확대하는 동시에, 차세대 CGM ‘케어센스 에어 2’에 대해서도 성인 및 소아·청소년 대상 임상을 단계적으로 진행하며 CGM 제품 포트폴리오 경쟁력을 강화하고 있다.
오현아 기자 5hyun@hankyung.com
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