굿모닝작전
바이오소닉스는 혈액을 이용하여 알츠하이머 치매를 조기에 진단할 수 있는 체외진단시스템을 개발하는 기업이다. 신경식 대표(55)가 2020년 11월 설립했다.
대표 아이템은 혈액기반 알츠하이머 치매 체외진단시스템이다. “세계 대부분의 선진국이 고령화로 인해 치매 질환 환자가 크게 증가하고 있는 문제가 대두되고 있으며, 특히 한국은 그 속도가 너무 빨라 향후 수십년간 치매 질환에 들어가는 사회적 비용과 개인 및 가족의 어려움이 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 치매 종류 중 가장 많은 비중을 차지하는 것이 ‘알츠하이머(Alzheimer)성 치매’인데, 전체 치매 환자의 75%가 이에 해당한다고 합니다. 알츠하이머병(Alzheimer Disease, AD)은 뚜렷한 치료 방법이 아직 개발되지 않아, 현재는 알츠하이머를 조기 진단하여 일찍 관리에 들어가는 게 최선의 방법입니다.”
이러한 요구에 맞추어, 바이오소닉스는 2018년부터 KIST의 기존 알츠하이머 치매 진단 기술을 이용한 진단 시스템 개발을 KIST의 바이오스타 과제를 통해 시작했다. 현재 혈액으로 알츠하이머 질환을 정확성 AUC 기준으로 90% 이상으로 진단할 수 있는 체외진단 시스템을 개발했고, 2026년 상반기까지 인허가를 마치고 하반기부터 진단 서비스 및 제품 출시를 목표로 하고 있다.
다음에는 진단 항목을 파킨슨, 심혈관질환, 당뇨, 바이러스 질환 등으로 확대하여, 기존의 방법으로 조기진단이 어려웠던 성인 및 노인성 질환에 대한 종합 진단 솔루션을 제공하고자 한다.
“알츠하이머의 혈액 진단에는 오랫동안 두 가지 큰 기술적 어려움이 있었습니다. 첫 번째는 진단 시스템의 감도가 충분하지 않아 혈액 속 극미량의 바이오마커를 안정적으로 검출하기 어려웠다는 점이며, 두 번째는 진단에 적합한 바이오마커를 찾는 자체가 매우 어렵고, 설사 특정 바이오마커를 선정하더라도 혈액 내 존재 농도가 너무 낮아 정확한 분석이 불가능하다는 근본적인 한계가 있었습니다. 이에 따라 지금까지는 일부 기업이 분석 감도를 높이기 위해 복잡한 증폭 기술을 적용하거나, 수억 원대의 고가 분석 장비를 사용하는 방식에 의존해 왔으며, 전 세계적으로도 실질적인 진단 기술을 확보한 기업은 2~3곳에 불과한 상황입니다.”
바이오소닉스는 이러한 한계를 극복하기 위해 독자적인 고감도 반도체 기반 면역반응 분석 시스템을 구축하였으며, 이 시스템은 세 가지 핵심 기술을 중심으로 구성되어 있다.
첫째, 초고감도 반도체 센서 기술이다. 알츠하이머 혈액 진단에서 가장 중요한 것은 극미량의 바이오마커를 정밀하게 검출할 수 있는 감도이며, 바이오소닉스의 센서는 기존 상용 센서 대비 100~1000배 이상 높은 감도 성능을 보인다. 이러한 성능은 질병 초기 단계의 바이오마커 신호까지 탐지할 수 있는 수준이며, 무엇보다 반도체 공정 기반이기 때문에 비용 효율성과 소형화, 대량생산에 있어 기존 기술보다 압도적인 경쟁력을 갖고 있다.
둘째, 응집된 단백질 기반 진단 알고리즘 기술이다. 알츠하이머의 주요 바이오마커 중 하나는 쉽게 응집되는 성질을 가지고 있으며, 실제로 질병 진행과 밀접하게 관련된 것은 이 단백질의 응집된 형태다. 하지만 기존 기술로는 이 응집체를 정량화하는 것이 매우 어려웠다. 이에 바이오소닉스는 응집된 단백질과 단일 단백질의 비율을 정밀하게 측정하는 알고리즘을 개발하여, 진단의 민감도와 특이도를 동시에 향상할 수 있었다.
셋째, 나노소포체 기반의 초고감도 바이오마커 검출 기술이다. 바이오소닉스는 혈액 속 나노소포체(예: 엑소좀) 표면에 존재하는 특이적 바이오마커를 고감도로 검출하는 기술을 확보하였으며, 이 방식은 기존 접근법보다 바이오마커의 안정성, 선택성, 민감도에서 우수한 결과를 보인다. 특히 나노소포체는 질병세포에서 유래된 생물학적 정보를 보존하고 있어, 조기 진단에 매우 유효한 표적이 된다.
“이러한 기술들을 유기적으로 통합한 바이오소닉스의 고감도 면역반응 분석 시스템은 실제 임상 검증에서 AUC 기준 90% 이상의 진단 정확도를 보였으며, 이는 단일 바이오마커 기반 진단으로는 세계적으로도 매우 높은 수준입니다.”
바이오소닉스의 체외진단 시스템은 중소병원, 건강검진센터, 보건소 등 실제 진단이 이루어지는 1차 의료기관을 핵심 타깃 고객으로 설정하고 있으며, 특히 의원급 병원이 국내 의료기관의 85% 이상을 차지하는 점을 고려해 체외 진단 시스템으로 개발 중이다. 초기에는 대학병원 및 검진센터에서 제품 실증을 통해 신뢰성을 확보하고, 이후 소형 병원 및 요양시설, 보건소 등으로 확대 적용할 계획이다. 나아가 건강검진 서비스 진출하였을 시 건강보험 적용 가능성도 함께 검토하고 있다.
바이오소닉스는 현재 체외 진단 시스템으로 인허가를 진행해야 하는 과정이라서, 판로개척에 대해서는 현재 고민하고 있는 단계이지만, 지속해서 협력할 수 있는 업체들을 찾고 있다.
바이오소닉스는 내년 상반기쯤 품목허가를 받고 나서 제품의 신뢰성 확보를 위하여 국내의 대형 병원 등과 실증 테스트를 진행하여 그 결과로 신뢰성을 확보하고, 검사수탁기관과 협력하여 초기엔 진단서비스를 진행할 예정이다. 그 후에 제품을 실제 병원에 판매할 계획이다. 이를 위하여 수탁기관 및 대행업체는 현재 알아보고 있는 단계다. 더불어, 올해 9월부터는 일부 연구소 및 학교에 고감도 면역분석장비로 제품을 판매한다.
신 대표는 어떻게 창업하게 됐을까. “알츠하이머에 관심을 갖게 된 것은 나이가 들면서 가장 걱정되는 질환이 치매였습니다. 치매 중에서도 가장 큰 비중을 차지하고 있는 게 알츠하이머로 70~80%까지 보기도 하고 있습니다. 알츠하이머는 자기 가족도 추억도 모두 잊어버리는 거라 생각하니, 현재와 같이 고가의 PET 등의 촬영으로 알츠하이머 진단하는 것보다 쉽게 진단할 수 있는 게 필요하다고 생각하여 개발하게 되었습니다. 그리고 조금만 옆을 살펴보면 많은 이들이 알츠하이머로 환자 본인과 가족들이 고생하고 있기에 2018년부터 한국과학기술연구원의 알츠하이머 관련 전문가이신 강지윤 박사와 함께 알츠하이머 진단기기 개발을 시작하게 되었고, 이를 바탕으로 회사를 설립하게 되었습니다. 회사 설립의 자금은 다행히 설립하고 얼마 안 되어서, 한국과학기술지주 및 케이그라운드 벤처스 등의 투자를 받을 수 있었으며, 그동안은 국가 연구 및 사업화 과제 등의 지원 등으로 자금을 확보할 수 있었습니다.”
바이오소닉스는 현재까지 받은 투자는 시드단계로 2021년까지 약 6억원의 투자를 받았으며, 정부 연구 및 사업화 과제로 약 25억원 내외를 받았다. 현재 바이오소닉스가 품목허가를 진행하기 위해서는 10억원 내외의 비용이 필요해 약 25억 내외의 추가 투자가 필요한 단계로 현재, 투자 유치를 위해 노력 중이다.
“처음 알츠하이머를 혈액으로 진단한다고 했을 때, 당시에는 많은 사람들이 잘 믿지 않았습니다. 우리가 연구를 진행하면서, 처음으로 혈액 샘플로 암맹시험을 했을 때, 정말 걱정이 많았는데, 약 95% 이상의 높은 정확성을 얻을 수 있었습니다. 이를 바탕으로 회사를 설립하고 했지만, 기존의 방법이 너무 복잡해서 조금 단순화 해야 하는 상황이 왔었는데, 다행히 시간을 방법을 대폭 줄였음에도 90%의 높은 정확성을 얻을 수 있었습니다. 이러한 결과들을 바탕으로 2023년에 CES 디지털 헬스케어 부문 혁신상을 수상할 수 있었고, 작년에는 베이징에서 열린 한·중·일 청년혁신 협력 공모전에서 1등상을 수상하기도 했습니다. 그리고 작년에 처음으로 우리 장비가 의료기기 등록 완료가 되었을 때 기뻤습니다. 우리는 이제 시작이라고 생각하고 내년에 품목허가를 받고, 처음으로 제품을 사용한 진단 결과로 누군가에게 도움이 될 수 있다면 그때 보람이라고 말할 수 있을 것 같습니다.” 신 대표는 바이오센서 분야에서 25년 이상의 연구·개발을 하였으며, 미국 UCLA에서 연구교수로 5년 정도 연구를 진행하다, 미국에서 몇 명과 함께 바이오벤처 기업을 설립하고 CTO로 재직한 경험이 있다. 특히 현재 회사의 핵심 분야인 알츠하이머 관련 기술 개발에도 10년 정도 연구를 진행했다. 또한 공동창업자이자 고문인 강지윤 박사는 한국과학기술연구원 (KIST)에서 20년 이상 뇌과학 및 알츠하이머 연구를 수행한 전문가로서, 바이오소닉스의 연구개발에 과학적 자문 및 개발 방향에 대한 의견을 주고 있다. 회사 CTO인 전호승 박사는 20년 이상 반도체 및 반도체 센서 분야에서 연구소와 산업체 경험을 바탕으로 개발을 진행해 왔으며, 센서 플랫폼의 기반 기술 개발을 이끌고 있다. 문진영 이사는 의료기기 기업 및 연구기관에서 하드웨어 개발을 주도했으며, 의료기기 인허가 실무 경험도 갖추고 있어 제품화 과정의 실무를 담당하고 있다. 그리고, 바이오 어세이 등을 담당하고 있는 Roy Soumi 박사를 비롯한 2명의 직원들로 구성되어 있다. 이외에도 대형 대학 병원 전문의들과 함께 연구하며, 임상과 제품 개발하고 있다. 또한, 다양한 분야의 전문가들이 협력하여 기술과 제품 완성도를 높이고 있다.
앞으로의 계획에 대해 신 대표는 “내년 상반기까지 품목허가를 목표로 하고 있다”며 “투자 유치 등이 원활히 되어 계획했던 데로 진행되길 희망한다”고 말했다.
“2028년까지 국내에서 100억원 매출 목표를 세우고 있습니다. 가능하도록 노력하겠습니다. 우리는 조기 진단이 어려운 노인 및 성인성 질환에 대한 종합 진단 솔루션을 제공할 수 있는 제품으로 개발해 모든 사랍들이 건강한 노년을 보낼 수 있는데 기여할 수 있는 회사가 되고 싶습니다.”
바이오소닉스는 한국보건산업진흥원이 운영하는 창업도약패키지 사업에 뽑혔다. 창업도약패키지는 창업 3~7년 된 도약기 창업기업의 스케일업을 위해 최대 2억원의 사업화 지원금과 서비스를 제공하는 창업진흥원 지원사업이다. 스타트업의 경영 진단 및 개선, 소비자 요구 및 시장 환경 분석, 투자진단 및 전략 수립을 지원한다.
설립일 : 2020년 11월
주요사업 : 혈액기반 알츠하이머 치매 체외진단시스템
성과 : 특허등록 5건, 특허출원 8건, 상표권 6건, 디자인 1건, 누적 과제 수행 총 8건 (2025.08 기준), 2024 한·중·일 청년 혁신협력 공모전 1등상 (2024. 04), 중국 현지 법인 설립(2023.09), MEDITEK 의료기기/진단실험기기 부문 혁신상(2023), CES2023 혁신상 수상(2023.01), 기업부설연구소 인증 (2022.1), 제1기 홍릉강소특구 이노폴리스 캠퍼스 GRaND-K 창업 경진대회 우수상 (2021.04), 벤처기업 등록 (2021.01), 예비창업패키지(2020) 사업, 수행성과 최우수 (2021), 과기부과제 (2018~2020), 사회문제해결R&D성과 우수성과 100선 선정 (2021)
이진호 기자 jinho2323@hankyung.com
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