국내외 치료제가 없는 특정 돌연변이(NRAS) 흑색종 환자를 위한 국산 표적항암제 개발이 재개된다. 한미약품이 흑색종 환자를 위한 표적항암제 '벨바라페닙' 국내 임상 2상에 돌입했다.
한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 8일 밝혔다.
이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.
?흑색종 치료제는 대부분 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 한미약품이 벨바라페닙 개발에 성공하면 수입 의존도가 높은 항암제의 안정적인 수급에도 큰 도움이 될 것으로 예상된다.
벨바라페닙은 종양 세포 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 중 RAF와 RAS 유전자 변이를 억제하는 먹는 표적항암제다.
기존 BRAF 저해제가 단일체만 억제하는 데 반해 벨바라페닙은 BRAF와 CRAF 이합체까지 억제하도록 설계됐다. 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법은 기존 BRAF 단일체와 MEK 억제제 병용 치료의 한계를 극복하고 좀더 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 임상적 이점을 제공할 수 있을 것으로 예상된다.
김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 "흑색종을 비롯해 치료 선택지가 제한적인 희?귀·난치암 분야에서 차세대 혁신 치료제로 자리매김할 것"이라며 "국내 의료진과 환자, 규제기관 등과 유기적으로 협력해 벨바라페닙의 성공적인 개발과 상용화를 차질 없이 완수하겠다"고 했다.
벨바라페닙은 식약처의 혁신제품 제품화 지원 프로그램인 ‘길잡이’로 선정됐다. 사회적 시급성과 제품화 가능성이 높은 혁신 신약 후보물질을 빠르게 상용화하기 위해 지난해 만들어진 제도다.
벨바라페닙은 중증·희소·난치성 질환 치료 등 사회적 필요성이나 미충족 의료수요, 신기술·신개념, 개발 단계 등을 종합적으로 고려한 외부 전문가로 구성된 선정위원회의 객관적 심사를 거쳐 선정됐다.
그동안 국내 의료진들은 허가 전 의약품을 쓸 수 있는 치료목적사용 승인을 통해 벨바라페닙을 활용해왔다. NRAS 변이 흑색종 환자를 위한 새 치료제 수요가 크다고 평가했던 이유다.
?한미약품은 앞으로 다양한 희소·난치암 영역으로 적응증을 확대할 수 있는지 등을 검토할 계획이다.
박재현 한미약품 대표는 "치료 대안이 충분치 않은 질환 영역에서 의료적 미충족 수요를 해소해 나가는 일은 제약기업의 본질적 사명"이라며 "벨바라페닙이 다양한 암 환자군을 대상으로 중요한 치료 옵션이 될 수 있도록 전사적인 노력을 아끼지 않겠다"고 했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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