식품의약품안전처는 기존 단백질 기반 소변검사보다 정확도를 크게 높인 유전자 분석 방식의 국산 방광암 진단 시약을 신개발의료기기로 허가했다고 8일 밝혔다.
이번에 허가된 제품은 환자 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 검출하는 방식의 유전자검사시약이다. PENK(Proenkephalin)는 세포 성장 조절과 스트레스에 따른 세포 사멸에 관여하는 단백질로, 유전자가 메틸화되면 발현이 억제되는 특징이 있다. 메틸화는 유전자에 작은 화학 물질이 붙어 유전자의 활동이 줄어드는 현상이다.
해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 PENK를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출해 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조하는 데 쓰인다.
이 제품은 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성이 개선됐다. 기존 방광암 진단 제품의 임상적 민감도는 55.7~62.5%, 특이도는 78.0~85.7% 수준이었으나, 이번에 허가된 유전자검사시약은 민감도 89.1%, 특이도 87.8%로 성능이 크게 개선된 것으로 나타났다.
식약처는 앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.
이민형 기자 meaning@hankyung.com
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