프롬바이오가 자사 줄기세포 기반 탈모 치료제 후보물질의 독성시험을 마쳤다. 핵심 비임상 안전성 데이터를 확보하며 내년 본격적인 임상 진입을 위한 발판이 마련됐다는 분석이 나온다. 프롬바이오는 현재 개발 중인 지방유래 줄기세포(ADSC) 기반 탈모 치료제에 대한 임상 적용 예정 투여 경로와 용량을 반영한 반복투여 비임상 독성시험 결과 시험물질에 의한 유의한 독성 영향이 없음을 확인했다고 15일 밝혔다. 안전성 데이터가 확보되며 프롬바이오는 이번 결과를 향후 임상시험계획(IND) 제출을 위한 핵심 비임상 안전성 자료로 활용한다는 계획이다.
이번 개발을 주도하고 있는 프롬바이오 바이오연구소는 탈모 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 이번 시험 결과를 토대로 종양원성 시험과 체내분포 시험 등 후속 비임상 단계를 순차적으로 진행하고 있고, 내년 1분기 중으로 임상시험계획(IND)을 제출한다는 목표를 세웠다. IND가 승인되면 임상시험은 관련 규제 절차에 따라 단계적으로 개시될 예정이다.
제조 공정 경쟁력 확보에서도 의미있는 성과를 거뒀다. 프롬바이오는 줄기세포 배양 과정에서 필수적으로 사용되던 소태아혈청(FBS)의 한계를 극복하기 위해 동물 유래 성분을 배제한 무혈청 배양 배지(FB-2)를 독자 개발했다. 프롬바이오 관계자는 “해당 배지는 동물 유래 성분에 따른 오염 위험을 줄이는 동시에 기존 FBS 배지 대비 동등 이상의 세포 성장률과 생존율을 확보한 것으로 확인됐다”며 “이를 통해 제조 공정의 재현성과 비용 효율성을 개선할 수 있는 기반을 마련했고 향후 글로벌 규제 기준에 부합하는 GMP 공정 적용 가능성도 확대될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
이번 성과를 계기로 바이오의약품 개발과 제조 공정 기술을 동시에 고도화하는 ‘투트랙’ 전략을 본격화한다는 게 프롬바이오의 목표다. 현재 프롬바이오는 식품연구소를 통한 탈모 증상 완화 건강기능식품 개발과 바이오연구소의 세포치료제 개발을 병행하고 있다. 탈모 전 주기를 아우르는 ‘토탈 헤어 솔루션’을 구축하겠다는 목표에서다.
심태진 프롬바이오 대표이사는 “이번 반복투여 독성시험 완료와 무혈청 배양 배지 개발은 단순한 연구 성과를 넘어, 임상 개발과 상용화를 위한 중요한 비임상 단계의 이정표”라며 “검증된 기술력을 바탕으로 R&D 역량을 집중해 글로벌 탈모 치료 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.
송영찬 기자 0full@hankyung.com
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