미국 식품의약국(FDA)이 자기공명 탄성계측법(MRE)을 간 섬유화 평가 도구로 검토하기 위한 의향서(LOI)를 수용했다. 임상시험에 MRE를 활용하고 있는 디앤디파마텍은 즉각 환영 의사를 밝혔다. 19일 디앤디파마텍에 따르면 FDA는 이번 LOI 수용을 통해 F2~F3 단계의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 환자를 대상으로 한 임상시험에서 MRE 측정을 정량적 바이오마커인 ‘가능성 있는 대리 결과 지표(RSLE)’로 활용하는 방안을 검토하겠다고 공식화했다. MRE가 RLSE로 최종 승인될 경우 임상시험에서 조직생검 없이도 MRE 데이터만으로 가속 승인을 받을 수 있는 길이 열린다.
FDA가 검토에 들어간 MRE는 미국 바이오기업 리사운던트(Resoundant)사의 기술로, 간 전체를 영상화해 간 경직도를 정량적으로 측정하고 이를 탄성 영상으로 시각화하는 방식이다. 간 일부 샘플에 의존하는 조직생검과 비교해 오차를 크게 줄일 수 있고, 체질량지수(BMI) 등에 따라 정확도가 떨어질 수 있는 탄성초음파(VCTE)와 달리 환자 특성의 영향을 상대적으로 덜 받는 것으로 알려져 있다.
디앤디파마텍은 이러한 규제 환경 변화를 반영해 비만 신약 후보물질 'DD01'의 미국 임상 2상 설계 단계부터 MRE 기반 간 경직도 평가를 도입해 활용하고 있는 것으로 알려졌다. DD01 투여 12주 후 실시한 MRE 측정에서 전체 환자군과 F2~F3 단계 하위 그룹 모두에서 위약 대비 통계적으로 유의한 간 경직도 감소가 확인됐다. 디앤디파마텍은 48주 투약 완료 시점에도 동일한 방식의 평가를 진행한다는 계획이다.
이슬기 디앤디파마텍 대표는 "현재 임상에 활용 중인 MRE 측정이 FDA의 공식 검토 절차에 들어간 만큼 임상 데이터 해석에 있어 객관적 지표 활용 가능성이 넓어질 것으로 보고 있다"며 "향후 48주 결과에서도 MRE와 조직생검 데이터를 함께 확보해 임상 평가를 진행할 계획"이라고 말했다.
송영찬 기자 0full@hankyung.com
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