식품의약품안전처는 미세혈관과 림프관을 정교하게 이어 붙이는 수술에 활용할 수 있는 자동화 로봇수술기를 신개발의료기기로 30일 허가했다고 밝혔다.
이번에 허가된 제품은 유리 피판 수술과 사지의 미세혈관·림프관 미세수술에 사용하는 로봇 자동화 시스템이다. 유리 피판 수술은 피부, 근육, 뼈 등 조직을 혈관째로 완전히 떼어낸 뒤 수술 부위로 옮겨 다시 혈관을 연결하는 고난도 수술을 의미한다.
해당 로봇수술기는 개방형 수술 시 의사의 통제하에 수행되는 유방 및 사지의 유리 피판 수술이나, 0.1~2.5㎜ 사이의 미세혈관 및 림프관에 대한 봉합 등에 적용할 수 있다.
식약처는 전기적·기계적 안전성뿐 아니라 기구의 정확한 움직임과 안정적인 작동 여부를 중심으로 성능을 평가했다. 실제 수술 환경에서 유효성과 안전성을 확인한 임상시험 결과, 기존 수술과 동등한 수준임이 입증된 것으로 나타났다.
식약처 관계자는 "해당 제품이 허가됨에 따라 보다 정교한 수술이 가능하고, 숙련도에 따른 수술 편차 감소로 표준화된 수술 품질을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며, "앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 보다 많은 환자가 치료 기회를 받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다"고 밝혔다.
이민형 기자 meaning@hankyung.com
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