국산 신약 하나를 세상에 내놓기까지 평균 10년 넘는 시간과 400억원이 넘는 비용이 투입된 것으로 나타났다.
한국보건산업진흥원 바이오헬스정책연구센터는 1999년 첫 국산 신약 허가 이후 2024년 말까지 허가된 38개의 국산 신약을 분석하고 국내 제약기업의 글로벌 진출 전략을 제시한 '국산 신약 25년의 이정표와 블록버스터의 탄생' 보고서를 발간했다고 5일 밝혔다.
확인 가능한 30개 국산 신약을 기준으로 살펴보면 평균 개발기간은 약 10.7년, 평균 개발비용은 약 423억원으로 파악됐다.
38개 국산 신약 가운데 연간 처방액 100억원 이상을 기록한 신약은 총 11개 품목인데 당뇨 치료제가 4종으로 가장 많았다. 처방액 1000억원 이상을 기록한 국산 신약 케이캡정은 2025년에는 2000억원 돌파가 전망된다.
다만, 지금까지 매출 하락이나 안전성 문제 등으로 여러 국산 신약이 판매를 중단하거나 허가를 취하했으며 2024년 12월 기준으로 판매되지 않는 국산 신약은 총 10개였다. 연간 처방액 1억원 미만인 품목도 있었다.
개발된 신약을 적응증(효과와 안전성이 입증돼 약 사용이 승인된 질환)별로 보면 전신용 항감염제(항균제·항바이러스제 등)가 10개, 소화기관·대사 9개, 항종양·면역조절 7개 순으로 나타났다. 이들 3개 치료군 신약 개발이 전체의 68.4%를 차지하는 것으로 나타났다.
주요국 허가를 받은 사례는 미국 식품의약국(FDA) 6개, 유럽의약품청(EMA) 4개로 확인됐다. 중국과 일본에서도 각 10개와 3개 제품이 허가받았다.
우리나라는 비교적 짧은 제약산업 역사 속에서 꾸준히 신약을 개발했지만, 아직 '글로벌 블록버스터 신약'(연 매출 10억달러 이상)이 없는 상황이라고 보고서는 진단했다.
보산진은 "경쟁이 과열된 대형 적응증보다는 미충족 수요가 큰 틈새 질환 중심으로 임상적 우위를 만드는 접근이 현실적"이라며 "글로벌 임상과 인허가, 시장 진입을 단독으로 감당하기 어려운 현재의 환경을 고려할 때 파트너십 전략을 통한 역량 보완과 리스크 분산이 필요하다"고 분석했다.
이를 지원하기 위한 정부의 지원으로 △기초과학 연구개발(R&D) 변화 △임상 2상∼3상 R&D 확대 △해외 전문인력 활용 △규제역량 강화 등이 필요하다고 제안했다.
강대욱 보산진 바이오헬스정책연구센터장은 "신약 개발은 국가 경쟁력을 좌우하는 핵심 전략 산업으로 자리매김하고 있다"라며 "한국 제약·바이오 산업이 선진국과 본격적으로 경쟁하려면 민간의 역량을 뒷받침하는 정부의 역할이 필수적"이라고 강조했다.
이민형 기자 meaning@hankyung.com
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