희귀·난치성 질환 치료제 개발 기업 아보메드(공동 대표이사 박교진, 임원빈)는 국내 완제의약품 CDMO 전문 기업 펜믹스(Penmix)와 협력해 지난 5일 복합 제네릭(Complex Generic) ‘슈가마덱스(Sugammadex)’ 주사제의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(ANDA)를 신청했다고 9일 밝혔다. 양사는 이번 협력을 통해 진입 장벽이 높은 글로벌 고난도 주사제 시장 내 입지를 공고히 한다는 전략이다.
슈가마덱스는 근이완 역전제로, 이번 프로젝트에서 펜믹스는 제품 개발과 제조 및 공급을 맡고 아보메드는 미국 내 허가(ANDA) 신청 및 상업화(마케팅·유통) 전반을 독점 수행한다. 양사는 2026년 말 FDA 승인을 목표로 하고 있다. 또한 철결핍성 빈혈 치료제인 페릭 카르복시말토즈(Ferric Carboxymaltose)도 2027년 미국 FDA 허가 신청을 목표로 삼고, 양사 간 긴밀한 공조를 통해 개발 및 상업화 준비를 지속할 예정이다.
펜믹스는 2022년 EU-GMP를 획득하고 유럽 EMA로부터 슈가마덱스 허가를 승인받았다. 아보메드는 펜믹스가 확보한 제조 공정 데이터와 품질 관리 표준을 기반으로 미국 FDA의 허가 요건을 충족한다는 계획이다. 펜믹스는 2026년 미국 cGMP 획득도 추진하고 있다.
슈가마덱스는 수술 후 마취 상태에서 환자를 신속하게 회복시키는 제제로 북미 시장 내 수요가 증가하고 있으며, 회사는 향후 고난도 컴플렉스 제네릭 파이프라인을 추가로 확보해 사업 포트폴리오를 확대하고, 안정적인 수익 구조와 미래 성장 동력을 동시에 강화해 나간다는 전략이다.
아보메드는 최근 체결한 2300억 원 규모의 유럽 기술이전 계약(ARBM-101)에 이어, 컴플렉스 제네릭의 FDA 허가 추진을 통해 연구개발(R&D)과 사업화 양면에서 성과를 거두고 있다. 회사는 이러한 매출 기반의 확충은 2027년 예정된 코스닥 상장을 위한 기술성 평가에서 핵심적인 경쟁력으로 작용할 것으로 보고 있다.
박교진 대표이사는 “글로벌 수준의 생산 기술을 보유한 펜믹스와의 협력으로 미국 시장 진출의 확실한 교두보를 마련했다”며 “슈가마덱스의 2026년 성공적 론칭과 페릭 카르복시말토즈의 2027년 허가 신청을 차질 없이 완수하고, 이를 발판으로 프리 IPO(Pre-IPO) 투자 유치와 IPO 준비에 박차를 가해 기업 가치를 극대화하겠다”고 밝혔다.
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