셀트리온이 "자가면역질환 신약 후보물질(파이프라인) '스테키마'(성분명 우스테키누맙)의 글로벌 임상시험 3상 52주 결과가 피부과 분야 국제 학술지 '국제피부과학저널'에 게재됐다"고 3일 밝혔다.
이번에 공개된 건 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 한 글로벌 3상의 52주 장기 임상 데이터다. 스테키마의 유효성, 안전성, 면역원성 및 약동학 데이터 등을 오리지널 의약품과 비교했다. 제품 출시에 필요한 임상은 모두 마쳤지만 투약을 지속하며 효과와 안전성이 유지되는지를 관찰 중이다.
이번 임상은 초기 단계에서 스테키마 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 분리했다. 이어 16주차에 오리지널 의약품 투여군을 기존 투여 유지군과 스테키마로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해 52주까지 관찰했다.
셀트리온 측은 "임상 결과 스테키마 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성은 유사한 수준이었다"며 "오리지널 의약품에서 스테키마로 전환한 교체 투여군에서도 투여 유지군 대비 유효성이 안정적으로 유지됐다"고 했다. 이어 "안전성 측면에서도 유의미한 차이가 없었다"고 했다.
스테키마는 미국 J&J의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러다. 미국, 유럽, 호주 등 글로벌 주요 국가에서 순차 출시 중이다. 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6060만달러(약 30조3300억원)이다.
양병훈 기자 hun@hankyung.com
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