“연내 국내 기업 최초로 미국 스킨부스터 시장에 깃발을 꽂겠습니다.”
김재영 제테마 회장은 13일 인터뷰에서 “미국 내에서 한국 스킨부스터에 대한 열풍이 불고 있지만, 정작 정식 허가를 받고 주사할 수 있는 제품은 사실상 전무하다”며 이같이 밝혔다.
제테마는 미국 법인인 제테마 USA를 통해 한미약품과 제품 공급 계약을 체결하고, 연내 미국 시장에 스킨부스터 제품을 출시한다. 한미약품은 스킨부스터의 제조와 공급을 맡고, 제테마는 자체 브랜드를 붙여 미국 내 독점적인 유통 및 판매권을 행사하게 된다.
국내 유일 FDA 허가 활용한 정공법
제테마가 미국 시장의 스킨부스터 파트너로 한미약품을 선택한 이유는 명확하다. 한미약품의 관절염 치료제 ‘히알루마’는 2018년 국내 최초이자 유일하게 미국식품의약국(FDA)의 시판 허가를 획득한 히알루론산(HA) 주사제이기 때문이다.스킨부스터는 피부 내 콜라겐 활성을 돕고 수분을 공급해 피부 탄력을 개선하는 제품을 통칭하는 개념이다. 히알루론산과 연어 정소에서 추출한 PDRN 등 다양한 성분의 제품이 있으며, 의약품이 아닌 의료기기로 분류된다.
히알루론산은 관절염 치료제(연골주사)나 필러의 핵심 성분과 동일해, 국내에서는 관절염 치료제를 피부 미용 목적인 ‘물광주사’ 용도로 처방하는 오프라벨(적응증 외 처방) 시술이 보편화돼 있다. 제테마는 신규 임상에 따른 비용과 시간 리스크를 줄이기 위해 이미 FDA 허가를 받고 시판 중인 히알루마를 활용해 미국 스킨부스터 시장에 즉시 진출한다는 전략이다.
실제로 현재 미국에서는 킴 카다시안 등 유명 셀럽의 영향으로 한국 스킨부스터에 대한 관심이 높지만, FDA 정식 허가 받은 한국 제품이 없는 상황이다. 이 때문에 따이공을 통해 음성적으로 유통돼 불법적으로 시술이 진행되고 있다.
김 회장은 “최근 K뷰티 스킨부스터가 미국에서 열풍을 일으키고 있지만 한국 제품 가운데 FDA 허가를 받은 사례는 없어 일부 시술이 음성적으로 이뤄지고 있다”며 “제테마가 정식 허가 기반의 K뷰티 스킨부스터를 처음으로 출시해 시장 선점에 나설 것”이라고 강조했다.
2.5조 블루오션 선점 나선다
미국 스킨부스터 시장은 아직 초기 단계다. 글로벌 시장조사기관(Precedence Research)에 따르면 미국은 세계 스킨부스터 시장 45%를 차지한다. 미국 스킨부스터 시장 규모는 2025년 약 5억 달러 수준으로 추정되며, 연평균 약 13% 성장해 2034년에는 약 16억 달러(약 2조 5000억원) 규모를 전망된다. 현재 미국에서 정식 허가를 받은 스킨부스터 제품은 애브비(AbbVie) 산하 앨러간의 ‘스킨바이브’가 유일하다. 스킨바이브 역시 히알루론산 성분이다. 이 외에도 미국 현지에서는 몇몇 히알루론산 성분의 제품들이 오프라벨(적응증 외 처방) 형태로 시술하고 있다.
김 회장은 “미국 스킨부스터 시장은 아직 초기 단계지만 성장 잠재력이 매우 크다”며 “K뷰티 브랜드 스킨부스터로 초기 시장을 선점해 미국에서만 상당 수준의 매출을 달성하는 것이 목표”라고 말했다.
현재 한미약품은 히알루마를 기반으로 제테마의 미국 스킨부스터 브랜드 ‘리바인(Re Vine)’에 대한 FDA 등록 절차를 진행 중이다. 기존 허가 제품이라 하더라도 제품명과 포장, 유통 주체가 변경될 경우 FDA에 해당 브랜드가 동일한 허가 범위 내에서 판매되는 제품임을 별도로 등록해야 한다.
리바인은 한미약품의 기존 FDA 허가 데이터를 기반으로 동일한 제조 공정과 설비에서 생산된 제품임을 입증하는 방식으로 관련 절차를 진행하고 있다. 해당 허가는 오는 7월까지 마무리될 전망이다. 제테마는 허가가 나오면 한미약품이 생산한 제품을 공급받아 1~2개월 내 자체 브랜드 ‘리바인’을 미국 시장에 출시할 계획이다.
초기에는 한미약품 평택 공장에서 생산을 진행한 후 미국 현지에 제테마 공장을 설립하는 방안도 검토하고 있다. 김 회장은 “향후 미국 현지 공장을 설립해 직접 생산하게 되면 한국 생산 대비 원가를 10분의 1 수준으로 절감할 수 있다”며 “미국 내 생산 체계를 구축해 유통과 가격 경쟁력을 동시에 확보할 것”이라고 덧붙였다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
**이 기사는 한경닷컴 바이오 전문 채널 <한경바이오인사이트>에 2026년 3월 16일 06시27분 게재됐습니다.
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