오스템임플란트의 주력 생산 기지인 부산 K1 공장이 정부로부터 의료기기 제조 및 품질 관리 기준(KGMP) 적합성을 재인정받았다.
오스템임플란트는 부산 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 K1 공장이 식품의약품안전처의 KGMP 정기 심사를 통과해 적합 재인증을 완료했다고 18일 발표했다. K1 공장은 우수 제조 시설로서 간소화된 절차를 통해 심사를 마친 것으로 알려졌다.
연면적 약 1만9108㎡(5790평) 규모의 K1 공장은 단일 공장 기준 세계 최대 수준의 임플란트 생산 기지다. 연간 최대 1800만 세트의 임플란트를 제조할 수 있는 설비를 갖추고 있어 국내외 치과 의료 현장에 제품을 공급하는 핵심 보급 기지 역할을 수행하고 있다.
이와 함께 오스템임플란트는 제품 신뢰도를 높이기 위해 전 공정에 걸쳐 엄격한 품질 관리 체계를 운영하고 있다고 밝혔다. ‘6대 중요 공정별 관리’와 ‘5단계 정밀 검사 시스템’을 통해 불량률 100PPM(1만 개당 불량 1개 이하) 미만을 목표로 하고 있다. 클린룸, DI 워터 설비, 로봇 공정 등 제조 환경 첨단화에도 투자하고 있으며, 원자재 입고부터 완제품 출하까지 모든 과정에서 전수 조사를 시행한다.
이러한 노력으로 오스템임플란트는 한국 KGMP를 비롯해 미국 FDA, 유럽 MDR, 일본 QMS, 중국 CFDA 등 주요 국가의 품질 인증을 획득하며 글로벌 시장에서의 안전성을 입증했다.
생산 거점 확대에도 나서고 있다. 지난 2023년 본격 가동을 시작한 제2공장(K2) 또한 연간 1200만 세트의 생산 능력을 갖추고 있으며, 오는 4월 KGMP 정기 심사를 앞두고 있다. 오스템임플란트는 경기 시화(K3), 미국 필라델피아(A1), 중국 염성(C1) 등에 생산 기지를 두고 임플란트 및 의료 장비를 생산하고 있다.
오스템임플란트 관계자는 “높은 품질 관리 시스템 수준을 유지할 수 있도록 상시 고도화를 추진하고 있다”며 “대내외 공신력을 갖춘 인증 획득과 품질 경영에 나서겠다”고 밝혔다.
최지희 기자 mymasaki@hankyung.com
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