글로벌 엑스레이(X-ray) 영상진단 의료기기 전문기업 제노레이(대표 박병욱)가 C-arm 신제품 ‘BELLIGER ACE’의 일본 PMDA를 3월 30일, 미국 FDA 510(k) Clearance를 4월 3일 완료했다고 7일 밝혔다.
이번 인증 완료로 제노레이는 유럽 CE MDR, 국내 인증에 이어 일본과 미국까지 주요 헬스케어 시장의 인증을 확보하며 글로벌 진출 기반을 강화하게 됐다. 회사 측은 단일 제품 인허가를 넘어 글로벌 인증과 시장 성과를 단계적으로 축적하며 C-arm 사업 저변을 넓히고 있다고 설명했다.
제노레이는 최근 C-arm 전 기종에 대해 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 확보했으며, 브라질·러시아와 계약 체결, 튀르키예 입찰 추진 등 해외 사업 확대 흐름을 이어가고 있다. 또한 국제의료기기·병원설비전시회 KIMES 2026에서 시장 반응과 계약 확대 가능성을 확인한 바 있다.
'BELLIGER ACE'는 2025년 출시한 C-arm 신제품으로, 공간 활용도와 운영 효율성을 높인 콤팩트 엔트리 모델이다. 이번 인증 완료로 회사는 프리미엄급 장비부터 콤팩트 엔트리 모델까지 아우르는 C-arm 풀 포트폴리오 경쟁력을 입증했다.
제노레이 관계자는 “BELLIGER ACE FDA 510(k)완료와 PMDA 승인은 제품의 빠른 글로벌 안착을 보여주는 동시에, 글로벌 인증과 시장 성과를 단계적으로 축적하며 C-arm 사업을 확장하고 있음을 보여주는 결과”라며 “앞으로도 C-arm 풀 포트폴리오 경쟁력을 기반으로 미국, 아시아를 포함한 글로벌 시장 확대에 박차를 가하겠다”고 말했다.
배경민 한경닷컴 기자 bkm@hankyung.com
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