2014년부터 의약품 허가특허 연계

한·미 자유무역협정(FTA) 추가협상으로 미국 제약업체가 특허권을 갖고 있는 복제의약품의 국내 시판이 이르면 2014년 상반기부터 시행될 전망입니다.

보건복지부는 한미 FTA 추가협상을 진행한 결과 ''의약품 허가-특허 연계제도''의 이행의무를 3년간 유예하기로 합의했다고 5일 밝혔습니다.

''의약품 허가-특허 연계제도''는 신약 개발업체가 복제약 개발업체의 허가절차에 이의를 제기할 경우 허가권자인 식약당국이 허가절차를 중지시키는 내용을 담은 제도입니다.

복제의약품 시판허가와 관련된 허가-특허 연계의무는 2007년 6월30일 서명때 우리 측 피해사항으로 거론돼 온 사안으로, 이번 추가협상에 따라 이행의무를 1년 6개월에서 3년간 연장 유예하게 됐습니다.

두 나라의 국회 비준을 거쳐 60일이내 협정이 발효될 경우 발효후 3년 뒤인 이르면 2014년 상반기부터는 복제약 개발업체가 시판 허가절차를 진행할 경우 특허권을 보유하고 있는 미국 제약업체에 이를 통보해야 합니다.

이번 추가협상에 따라 3년간 유예기간을 얻으면서 국내 제약산업은 복제약 출시지연에 따른 피해액을 일정 부분 줄일 수 있게 됐습니다.

한국제약협회는 "연계제도의 이행유예기간이 3년으로 합의하면서 국내 제약업계의 피해가 상대적으로 줄어들 수 있게 된 점을 환영한다"고 밝혔습니다.

협회측은 또, "정부는 제약업계와 협력해 FTA 보완대책으로 발표한 제약분야 32개 과제를 조속히 시행해 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 극대화해야 한다"고 덧붙였습니다.