의약품 시판후 감독 강화된다

의약품의 심각한 부작용을 사전에 차단하기 위해 앞으로 시판후(PMS) 부작용을 수집, 분석, 평가하는 전문기관이 설립됩니다.

식품의약품안전청은 올해 국내 의약품에 대한 시판후 부작용 정보를 수집, 분석, 평가하기 위한 전문기관인 ''의약품안전정보관리원''을 설립 추진한다고 5일 밝혔습니다.

식약청은 해마다 증가하는 국내 의약품 부작용 정보와 해외 안전정보에 대해 자체적으로 수집, 평가하고 조치하기 위해 의약품 위해성 완화전략(REMS) 제도를 도입할 예정이라고 설명했습니다.

이 제도는 허가심사 단계에서 예측되는 의약품 사용피해에 대해 제약사가 사전관리계획을 제출, 식약청이 검토해 승인하는 제도로 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품기구(EMEA)이 운영중입니다.

이와 함께 식약청은 소비자와 환자에게 의약품 정보제공을 확대하기 위해 의약품 안전정보를 모바일과 인터넷으로 제공하는 ''온라인 의약도서관''이 시범, 운영할 예정입니다.

또, 새로운 의약품 허가와 관리체계 구축을 위해 사회적인 요구가 높은 희귀질환 치료제와 소아용 의약품, 항암제 등의 빠른 개발과 출시를 지원할 방침입니다.