복제약만 만들어도 혁신형 제약기업?

보건복지부가 연구개발 투자 역량과 글로벌 진출 실적을 갖춘 혁신형 제약기업에 대한 지원을 확대합니다.

하지만, 지원 세부내용(시행안)과 관련해 정작 제약업계는 복제약만 만들어도 혁신형 제약기업에 선정되는 것 아니냐는 비판이 일고 있습니다.

보건복지부는 23일 혁신형 제약기업의 인증과 지원, 신약연구개발 사업에 국가지원 확대 등을 담은 `제약산업육성·지원에 관한 특별법`에 대한 시행령 입법 예고했습니다.

복지부는 혁신형 제약기업의 요건과 인증기준에 대해 신약연구개발 등에 일정규모 이상의 투자하는 기업 가운데 혁신형 제약기업을 인증하도록 했습니다.

이에 따라 연간 매출액 1천억원 미만인 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비를 10%이상, 매출액 1천억원 이상인 경우 연구개발비를 7%이상 써야 합니다.

또, 선진국 우수의약품 품질 관리 기준(cGMP) 생산시설이나 미 식품의약국(FDA) 승인 품목 보유 제약사의 경우 매출액 5% 이상을 연구개발비에 쓰면 혁신형 기업이 될 수 있습니다.

하지만, 여기에는 선정과 관련된 문제가 많다는 게 제약업계의 설명입니다.

매출액 1천억원이 넘는 중소제약사 가운데 A제약사의 경우 연구개발비가 올 상반기 10%를 넘지만, 신약은 커녕 개량신약조차 한 번 내놓지 못했습니다.

결국 연구개발비 비중이 높지만, 복제약을 만들기 위한 시판후허가(PMS)와 생동성시험(생물학적 동등성시험), 연구인력에 지급비용 등이 포함된 것입니다.

이에 대해 보건복지부 관계자는 "내년 3월 이후 시행이기에 향후 신청이 들어오면 위원회의 심사를 거쳐 선정하면 된다"는 입장입니다.

대통령령으로 제정된 시행령안 제2조에는 "연간 총 매출액이 1천억원 이상으로서 총매출액에 대한 연구개발비 합계금액의 비율이 100분의 7 이상"으로만 돼있습니다.

결국 개량신약이나 신약이 아닌 복제약 연구개발비로도 10%만 넘으면 혁신형 제약기업에 선정될 수 있는 것 아니냐는 지적이 나오고 있는 것입니다.

또, 미 식품의약품(FDA)로부터 선진국 우수의약품 품질 관리 기준(cGMP) 생산시설을 보유한 기업은 우리나라에 아직까지 없는 실정입니다.

FDA 승인 품목 보유한 제약사는 LG생명과학 한 곳에 불과합니다.

제약업계 관계자는 "미국 현지에서 임상시험을 많이 하고 있지만, 유럽의약품기구(EMEA)와 미 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증은 완전히 다르다"고 설명했습니다.

이 관계자는 "선진국형 cGMP급 시설은 많지만, 정작 미 식품의약국(FDA)로부터 cGMP를 인정받은 곳은 없다"고 말했습니다.

지난해 매출 1천억억원이상 기업 가운데 연구개발비 투자비율이 7%를 넘는 곳은 LG생명과학과 한미약품, 한올바이오파마, 유나이티드제약, 안국약품, 종근당, 동아제약, 녹십자 등 8곳입니다.

하지만, 해외시장에서 글로벌 임상을 진행하거나 신약을 출시한 기업은 거의 없는 실정입니다.

제약업계는 복지부가 혁신형 제약기업을 지원 육성하기 위해서는 개량신약이나 오리지널 신약 연구에 일정 규모를 투자하는 기업을 제대로 뽑아야 하는 것 아니냐고 반문하고 있습니다.