셀트리온 "한미 FTA 영향없다"

한-미 FTA의 비준안 통과와 관련해 바이오시밀러업체인 셀트리온은 영향이 없다고 밝혔습니다.

셀트리온 고위 관계자는 "한-미 FTA에 해당하는 것은 화학합성(chemical) 의약품"이라며 "바이오의약품에 대한 가이드라인은 없다"고 설명했습니다.

이 관계자는 "바이오의약품에 대한 FTA의 적용은 현재 전혀 없다"며 "사실상 바이오시밀러의 허가·특허 연계제도는 영향을 받지 않는다"고 말했습니다.

셀트리온은 "올해 임상이 종료되는 2개 제품의 경우 영향이 전혀 없으며, 향후 개발중인 제품의 경우에도 특허가 종료된 이후 승인, 시판을 목표로 개발 중이기 때문에 허가·특허 연계조항이 미치는 영향은 전혀 없다"고 강조했습니다.

바이오시밀러의 경우 미국에서 아직까지 바이오시밀러 승인을 위한 규정이 없는 상황이기 때문에 현재시점에서 그 영향을 판단하기에는 어려운 상황입니다.

비준안에서 주목되는 대목은 특허권자가 이의를 제기하면 복제의약품의 제조·시판을 유보하는 `허가특허 연계제도` 이며, 이는 화학의약품 물질에 적용됩니다.

정부는 이와 관련해 미국측과 복제약 시판 허가·특허연계 이행 의무를 3년동안 유예하는 방안을 마련했습니다.

복제약의 경우 임상시험을 거치지 않고 생물학적동등성(생동성) 시험을 수행하는 반면, 바이오시밀러의 경우 임상시험을 진행하게 됩니다.

화학의약품의 경우 허가·특허연계 제도가 FTA 발효후 시행되지만, 미국 식품의약국(FDA)에서 바이오의약품에 대한 구체적인 가이드라인이 마련돼 있지 않다는 게 업계의 설명입니다.