동아제약, 일본서 바이오시밀러 승인 신청

동아제약이 기술 수출해 개발된 바이오시밀러가 일본 후생노동성으로부터 제조 판매 승인을 받았습니다.

동아제약은 2006년 기술 이전한 호중구감소증 치료 바이오시밀러가 일본 후지제약과 모치다제약에 의해 일본 후생노동성에 제조 판매 승인 신청을 완료했다고 16일 밝혔습니다.

이번 의약품은 일본 바이오벤처사인 진 테크노 사이언스(GTS)사에 동아제약이 기술 이전한 호중구감소증 치료제(G-CFS)로 암젠 `그라신`의 바이오시밀러 제품입니다.

일본 GTS사는 동아제약이 수립한 산생 세포와 제조기술을 이용해 얻어낸 고순도 원료로 일본 후지제약과 모치다제약과 함께 임상시험을 실시한 후, 제조 판매 승인을 신청했습니다.

회사 관계자는 "일본 제조 판매 승인 신청으로 계약조건에 따라 GTS로부처 추가 기술료를 받게 되며, 제품이 출시되는 올해 말부터는 본격적인 로열티 수입이 발생하게 된다"고 설명했습니다.

김원배 동아제약 사장은 "선진국 제약사와 협력한 좋은 사례로 허가승인 절차가 매우 까다로운 일본에서 허가 단계에 진입했다는 것은 회사의 신약개발 연구역량이 그만큼 우수하다는 증거"라고 말했습니다.

김원배 사장은 또, "일본 메이지세이카파마의 투자를 통해 추진중인 바이오의약품 사업화에 있어서도 더욱 자신감을 가지고 도전해 나갈 수 있을 것"이라고 덧붙였습니다.