셀트리온은 28일 자사의 항체 바이오시밀러 `램시마`에 대해 유럽연합집행위원회(European Commission)가 유럽의약품청(EMA)의 허가의견을 받아들여 유럽에서의 판매를 최종 승인했다고 밝혔습니다.
이번 절차는 유럽연합(EU) 내 의약품 판매를 위한 마지막 절차로, 이번 최종 판매 허가 획득으로 셀트리온 `램시마`는 향후 별도 허가 절차 없이 EU 28개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국에 판매가 가능하게 됐습니다.
이에 따라 램시마는 이들 국가 중 오리지널 의약품의 특허가 없거나 만료된 국가에서부터 실제적으로 판매에 돌입하게 됩니다.
이번 EC의 최종 허가 승인은 EMA의 과학적, 기술적 검토 후 의약품설명서(SmPC: Summary of Product Characteristic), 허가사항 등에 대해 종합적으로 검토하고, 유럽 20개국 언어로 번역된 제품설명서, 부작용보고 시스템 등을 확인해 제품을 실제 유럽에서 판매할 준비가 되어 있는지 확인한 결과, 최종적으로 적절하다는 평가를 낸 것입니다.
셀트리온은 "이번 EC의 승인은 제품 런칭을 위한 준비가 모두 종료되고 실제로 본격적인 제품 판매절차에 들어갔다는 의미"라며 "조만간 유럽지역에서 환자들에게 램시마의 처방이 이뤄지게 될 것"이라고 설명했습니다.
이번 절차는 유럽연합(EU) 내 의약품 판매를 위한 마지막 절차로, 이번 최종 판매 허가 획득으로 셀트리온 `램시마`는 향후 별도 허가 절차 없이 EU 28개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국에 판매가 가능하게 됐습니다.
이에 따라 램시마는 이들 국가 중 오리지널 의약품의 특허가 없거나 만료된 국가에서부터 실제적으로 판매에 돌입하게 됩니다.
이번 EC의 최종 허가 승인은 EMA의 과학적, 기술적 검토 후 의약품설명서(SmPC: Summary of Product Characteristic), 허가사항 등에 대해 종합적으로 검토하고, 유럽 20개국 언어로 번역된 제품설명서, 부작용보고 시스템 등을 확인해 제품을 실제 유럽에서 판매할 준비가 되어 있는지 확인한 결과, 최종적으로 적절하다는 평가를 낸 것입니다.
셀트리온은 "이번 EC의 승인은 제품 런칭을 위한 준비가 모두 종료되고 실제로 본격적인 제품 판매절차에 들어갔다는 의미"라며 "조만간 유럽지역에서 환자들에게 램시마의 처방이 이뤄지게 될 것"이라고 설명했습니다.
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