셀트리온은 15일 식품의약품안전처로부터 항암제 트라스투주맙(trastuzumab)의 바이오시밀러인 `허쥬마(Herzuma)`의 제품 허가를 받았다고 밝혔습니다.
허쥬마는 암세포의 성장에 관여하는 물질(HER2, Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)의 기능을 억제해 HER2가 과발현된 암세포를 선택적으로 파괴시키는 표적치료제의 바이오시밀러 제품입니다.
이에 따라 관련 절차를 거쳐 올해 상반기부터 국내에서 해당 적응증에 대한 치료제로 판매가 가능할 것으로 보입니다.
이번 허쥬마의 판매허가 승인은 세계 최초의 항암제 바이오시밀러 승인으로, 중증질환인 항암제 분야에서 바이오시밀러의 영역을 열었다는 점에서 평가를 받고 있습니다.
특히, 허쥬마는 연간 63억달러(약 7조원)에 달하는 오리지널 의약품 시장을 공략할 수 있게 됐으며, 국내시장의 규모는 대략 800억원에 달하는 것으로 추산됩니다.
셀트리온은 "램시마에 이어 항암제인 허쥬마도 높은 수준의 허가기준을 통과해 판매허가를 받아냄으로써 셀트리온의 제품개발능력이 다시 한번 입증됐다"며 "이를 바탕으로 CT-P10(비호지킨스림프종 치료제) 등 후속 바이오시밀러 제품 개발과 CT-P27(종합독감항체치료제) 등 신약의 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다"고 밝혔습니다.
허쥬마는 암세포의 성장에 관여하는 물질(HER2, Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)의 기능을 억제해 HER2가 과발현된 암세포를 선택적으로 파괴시키는 표적치료제의 바이오시밀러 제품입니다.
이에 따라 관련 절차를 거쳐 올해 상반기부터 국내에서 해당 적응증에 대한 치료제로 판매가 가능할 것으로 보입니다.
이번 허쥬마의 판매허가 승인은 세계 최초의 항암제 바이오시밀러 승인으로, 중증질환인 항암제 분야에서 바이오시밀러의 영역을 열었다는 점에서 평가를 받고 있습니다.
특히, 허쥬마는 연간 63억달러(약 7조원)에 달하는 오리지널 의약품 시장을 공략할 수 있게 됐으며, 국내시장의 규모는 대략 800억원에 달하는 것으로 추산됩니다.
셀트리온은 "램시마에 이어 항암제인 허쥬마도 높은 수준의 허가기준을 통과해 판매허가를 받아냄으로써 셀트리온의 제품개발능력이 다시 한번 입증됐다"며 "이를 바탕으로 CT-P10(비호지킨스림프종 치료제) 등 후속 바이오시밀러 제품 개발과 CT-P27(종합독감항체치료제) 등 신약의 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다"고 밝혔습니다.
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