식약처, '의료기기법 시행규칙' 개정안 입법예고

식품의약품안전처는 신의료기술이 적용된 의료기기가 허가 후 바로 의료기관에서 사용될 수 있도록 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부 개정안을 5월 20일 입법예고 한다고 밝혔습니다.

이번 개정안은 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표한 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’의 후속조치로 오는 7월부터 본격적으로 시행할 수 있도록 법령을 정비한 것입니다.

이번 개정안의 주요내용은 통합심사의 범위와 신청방법과 통합심사가 필요한 대상, 통합심사 결과의 통보방법 등입니다.

식약처 관계자는 "이번 입법예고를 통해 의료기기 허가와 신의료기술평가가 효율적으로 운영될 수 있는 통함심사체계가 마련될 것"이라고 말했습니다.