셀트리온, 유럽서 두번째 바이오시밀러 승인 권고 획득

셀트리온이 유럽에서 램시마에 이어 트룩시마 판매에 대한 사실상 허가를 획득했습니다.
셀트리온은 16일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 혈액암 항암제 바이오시밀러인 트룩시마(성분명:리툭시맙)의 모든 적응증에 대해 `허가승인 권고` 의견을 받았다고 밝혔습니다.
이번 제품은 로슈가 판매하는 `맙테라(리툭산)`의 바이로시밀러로, 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종과 류마티스 관절염 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러입니다.
`맙테라`는 지난해 8조원 이상 판매되며 휴미라에 이어 글로벌 항체의약품 매출 2위를 기록한 블록버스터 의약품입니다.
트룩시마의 허가승인 권고 의견을 낸 `약물사용자문위원회(CHMP)`는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청(EMA)에 의견을 제시하는 기구입니다.
약물사용자문위원회의 승인권고 의견을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)으로부터 최종 판매허가를 획득하면 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차없이 판매가 가능합니다.
셀트리온은 지난 달 식품의약품안전처(KFDA)로부터 `트룩시마`의 판매허가를 획득한 데 이어 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가 승인을 기다려 왔습니다.
회사 관계자는 "트룩시마는 유럽에서의 시장경쟁력을 기반으로 미국 시장 진입 및 점유율 확대`로 이어지는 선발 제품 램시마의 성공적인 성장 공식을 뒤따르게 될 것"이라고 말했습니다.
이 관계자는 "향후 트룩시마의 유럽과 미국 진출을 통해 셀트리온의 성장을 더욱 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였습니다.