셀트리온의 바이오시밀러 `허쥬마`의 유럽 판매가 임박했습니다.
16일 셀트리온은 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 `허쥬마`가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 `허가승인 권고` 의견을 받았다고 밝혔습니다.
허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 `허셉틴`입니다. 허셉틴은 연간 약 7조5,000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품입니다. 허셉틴의 바이오시밀러인 허쥬마는 지난 2014년 1월 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 바 있습니다.
허쥬마의 허가승인 권고 의견을 낸 약물사용자문위원회는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기구입니다. 약물사용자문위원회의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석할 수 있습니다.
유럽연합 집행위원회가 최종 승인 결정을 내릴 경우 셀트리온은 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 허쥬마를 판매할 수 있게 됩니다.
셀트리온 관계자는 "일반적으로 EMA의 판매 허가 승인이 CHMP 허가승인 권고 후 2~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 허쥬마는 이르면 내년 상반기 중 유럽에서 상업판매에 돌입할 것으로 예상된다"며 "유럽은 국가별로 상이하지만, 통상 의약품 국가 입찰이 2, 3분기에 집중되는 경향이 있어 허쥬마의 상업화 시기와 맞물릴 것으로 예상된다"고 말했습니다.
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