SK바이오팜, 미 FDA서 '세노바메이트' 허가 심사 착수

SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)에서 뇌전증 신약 후보물질인 세노바메이트(Cenobamate)에 대한 허가 심사에 착수했다고 7일 밝혔습니다.
SK바이오팜은 지난해 11월 미국 식품의약국에 세노바메이트에 대한 시판 허가 신청서(NDA)를 제출했으며, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 약 10개월의 검토 기간을 거쳐 올해 11월 말 허가 여부가 이뤄질 것으로 예상했습니다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 기술 수출없이 신약후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보 물질입니다.
조정우 SK바이오팜 대표는 "지난 10여 년 간 미국 내에서 임상에 참여한 전문의들과 환자들과 함께 세노바메이트의 약효와 안전성에 대해 교류해 왔다"며 "세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하는 것이 목표"라고 말했습니다.
전세계적으로 뇌전증 환자 수는 약 6,500만명에 달하며, 이 가운데 최소 1/3은 기존 약물로도 치료가 어려워 발작으로 고통받고 있는 것으로 알려져 있습니다.