유방암에 이어 자궁경부암은 우리나라 뿐 아니라 전세계적으로도 환자가 많이 발생하고 있어 여성들에게 공포의 대상입니다.
자궁경부암은 전세계를 기준으로 15세~44세 여성 가운데 여성암 발생률 2위를 기록하고 있는 질환입니다.
자궁경부암은 현재 우리나라에서 발생하는 전체 암 중 4위, 여성암 중 2위를 차지할 만큼 발생률이 높은 암입니다.
하지만, 자궁경부암을 타깃으로 하는 마땅한 치료제는 없어 대부분 외과적인 수술이 표준치료로 자리잡고 있습니다.
우리나라에서도 자궁경부암(20세 이상 여성)에 대해 무료로 국가 암검진을 실시하고 있고, 무료 예방 백신 제도를 시행하고 있습니다.
자궁경부암 시장에 셀리드와 제넥신이 치료제 개발을 위해 도전하고 있는데요.
알투바이오에서 자궁경부암 백신과 치료제 시장을 집중 분석하도록 하겠습니다.
▲ 자궁경부암이 뭐예요? <열공 모드 준비-용어가 많이 어렵기에 설명 많은 관계로>
자궁경부암은 여성의 자궁 입구인 자궁경부에 발생하는 암으로 인유두종바이러스(HPV) 16, 18형 감염이 주요 원인입니다.
인유두종바이러스(HPV))는 대부분 성적 접촉을 통해 전염되며, 성생활을 하는 남녀 누구나 감염될 수 있는 흔한 바이러스입니다.
HPV는 여성에게서만 자궁경부암, 질암, 외음부암 등을 일으키는 것이 아니며, 남녀 모두에게서 항문암, 생식기 사마귀, 항문 상피내 종양 등을 일으키기도 합니다.
다양한 HPV 유형 가운데 HPV 16, 18형은 암을 일으키는 고위험 유형으로, 자궁경부암의 70%를, HPV 6, 11형은 생식기 사마귀의 90%를 유발합니다.
MSD(미국 머크) 자료에 따르면, 연령병 HPV 감염률은 18세~29세에서 49.9%, 30세~39세에서 36%, 40세~49세 30.7%, 50세~59세 32.2% 발생할 가능성이 높은 질환입니다.
대부분의 여성이 자궁경부암에 노출되는 위험에 처해져 있지만, 마땅한 암이 발병할 경우 치료제는 없는 시장입니다.
자궁경부암에는 전단계인 자궁경부전암(1,2,3단계)와 자궁경부암이 있는데요.
자궁경부의 상피세포 조직의 밀도를 측정하는데 보통 자궁경부전암 3단계에 진입할 경우 외과적인 수술이 진행됩니다.
재발이나 전이될 경우에는 표준 항암치료(화학적 요법)이나 방사선 치료를 하는데, 이를 타깃으로 하는 치료제는 없는 실정입니다.
문혜성 이화의료원 이대서울병원 산부인과 교수는 "현재까지 자궁경부암 치료와 관련된 항암제가 외과적 수술이나 방사선 치료에 비해 효과가 높지 않다"고 설명했습니다.
자궁경부암 환자의 경우 초기에서 2기말 환자의 경우 수술적 치료를 하고, 3기부터는 방사선 치료를 하는 게 표준치료입니다.
문혜성 교수는 "암 종류에 따라서 치료효과가 다른데 조직병리학적으로 항암제가 잘 듣는 세포가 있고, 듣지 않는 세포가 있다"며 "지금까지 자궁경부암 치료에 쓰이는 항암제들의 치료효과가 기존 방사선 치료방법보다 떨어진다"고 말했습니다.
▲ 자궁경부암 예방백신 가다실·서바릭스
이를 위해 사전에 예방하는 백신 치료제가 나왔는데요.
바로 MDS의 `가다실`와 GSK의 `서바릭스`가 바로 자궁경부암 예방백신입니다.<쉽게 말하면 병에 걸리지 않기 위해 맞는 예방백신이라고 생각하시면 됩니다.>
가다실9가와 서바릭스는 국가예방접종으로 해당연도에 만 12세 혹은 12세에 달하게 되는 여성에게 2회 무료 접종이 가능합니다.
물론 가다실과 서바릭스의 경우 일부 부작용이 있어 논란을 빚기도 했습니다만, 의료계에서는 그래도 암 예방을 위해 접종하는 게 낫다고 권고하고 있습니다.
지난 2016년 질병관리본부가 무료 접종자 15만명을 대상으로 조사한 내용에 따르면 0.01% 수준인 16건만이 `경증 이상 반응`을 보였습니다.
▲ 치료제 개발 나선 제넥신·셀리드, 이노비아
자궁경부암 치료제가 마땅히 없는 상황에서 국내에서는 제넥신과 셀리드, 해외에서는 이노비아가 치료제 개발에 나서고 있습니다.
제넥신은 자궁경부전암 신약후보물질(GX-188E)에 대한 단독 요법의 연구개발을 진행중입니다.
지난 2016 유럽 생식기감염·종양학회(EUROGIN)에서 발표된 `GX-188E`의 경우 HPV 16형 또는 18형에 감염돼 자궁경부전암 3기를 진단받은 환자 72명이 참여한 국내 임상2상에서 GX-188E 1㎎을 투여한 지 20주가 지난 33명 환자 중 20명(61)%에서 치료효과가 확인됐습니다.
셀리드는 지난 2016년 4월 HPV 16형 또는 18형에 양성인 자궁경부암 환자 가운데 표준치료에 실패한 다발성 전이를 가진 진행성 또는 재발성 환자를 대상으로 자궁경부암 신약후보물질(BVAC-C)의 단독 투여와 소세포폐암 치료제인 하이캄틴(성분 토포테칸)과의 병용투여를 진행하는 임상1상과 임상2상a 시험을 신청했습니다.
임상시험은 서울아산병원과 삼성서울병원에서 국내 환자 36명을 대상으로 진행중입니다.
오늘 셀리드는 코스닥시장에 상장되면서 회사 홈페이지가 마비되는 사태를 빚기도 했습니다.
`BVAC-C`에 대한 라이선스 아웃 계약은 지난 2014년 12월 미국 네오이뮨텍과 56만 7,000달러, 우리 돈 약 6억 3,000만원 정도에 기술 수출했으며, 현재 전임상(동물실험) 단계입니다.
네오이뮨텍은 미국 메릴랜드주에 있는 `한상기업`으로 제넥신과 관계사로 `하이루킨 7`을 공동 개발중입니다.
<셀리드와 제넥신, 여러모로 많이 엮어 있는 듯 합니다. 서울 마곡지구 토지도 같이 분양받고..가끔 바이오업계 `호구조사`하면 재미있는 게 많습니다.>
진원생명과학의 미국 관계사인 이노비오 파마슈티컬은 자궁경부암백신(VGX-3100)에 대해 외음부상피내 종양((VIN)환자를 대상으로 한 임상3상 환자를 모집해 임상시험에 나설 예정입니다.
▲ 넘어야할 산 많은 자궁경부암 치료제 개발
자궁경부암은 앞서 언급했듯이 국가 필수 예방접종사업으로 분류돼 있습니다.
즉, 예방 백신 접종으로 분류돼 있는데, 이를 넘어서는 의약품의 경제적 효과(효율성, 시장성 등)을 보여줘야 하는 부분도 있습니다.
또, 20세 이상 여성을 대상으로 2년에 한 번씩 무료 국가 암검진 사업에 포함돼 있습니다.
글로벌 표준치료 시장(예방)에서는 `가다실`과 `서바릭스`를 권고하고 있고, 외과적 수술, 방사선 치료를 권고한다는 점에서 이를 극복하기 위한 표준치료 정립은 쉽지 않을 수 있다는 게 의료계의 설명입니다.
또 한 가지 생각해 볼 문제는 해마다 많은 환자들이 발생하고 있지만, 다국적 제약사들이 왜 자궁경부암 치료제 개발을 하지 않고 있느냐는 것입니다.
항암제 개발에 소위 날고 깉다는 화이자, 사노피, 노바티스, GSK, BMS, MSD 등이 큰 시장을 그냥 지켜만 보는 바보들은 아니겠지요?
이 분야에 관심이 있으면 당연히 파이프라인(pipeline)에 대한 `라이선스 인-아웃`을 하는 게 정석입니다.
<제 기억상 (10년간) 서바릭스나 가다실을 제외하고 자궁경부암 치료제 관련 글로벌 빅 파마들간의 기술이전, 개발 관련 기사는 본 적이 없는 듯 합니다.>
현재는 일단 임상결과를 좀 더 지켜봐야할 듯 합니다.<아직 임상 끝내려면 시간 많습니다.>
그리고 한 가지 더, 사족을 붙인다면, 항암제는 국내에서 임상2상이후 조건부 시판 허가가 가능합니다.
하지만, 우리나라에서 지금까지 임상2상이후 시판허가를 받은 의약품은 한미약품의 `올루티닙`(올리타) 밖에 없었습니다.
임상2상 마치면 시판될 수 있다는 기대감 버리시고 임상3상 결과까지 지켜봐야할 듯 합니다.(파미셀에서 보셨잖아요.)
《알투바이오는 포스트모더니즘을 추구하는 기자의 `알고 투자하자 바이오`의 줄임말입니다.》
자궁경부암은 전세계를 기준으로 15세~44세 여성 가운데 여성암 발생률 2위를 기록하고 있는 질환입니다.
자궁경부암은 현재 우리나라에서 발생하는 전체 암 중 4위, 여성암 중 2위를 차지할 만큼 발생률이 높은 암입니다.
하지만, 자궁경부암을 타깃으로 하는 마땅한 치료제는 없어 대부분 외과적인 수술이 표준치료로 자리잡고 있습니다.
우리나라에서도 자궁경부암(20세 이상 여성)에 대해 무료로 국가 암검진을 실시하고 있고, 무료 예방 백신 제도를 시행하고 있습니다.
자궁경부암 시장에 셀리드와 제넥신이 치료제 개발을 위해 도전하고 있는데요.
알투바이오에서 자궁경부암 백신과 치료제 시장을 집중 분석하도록 하겠습니다.
▲ 자궁경부암이 뭐예요? <열공 모드 준비-용어가 많이 어렵기에 설명 많은 관계로>
자궁경부암은 여성의 자궁 입구인 자궁경부에 발생하는 암으로 인유두종바이러스(HPV) 16, 18형 감염이 주요 원인입니다.
인유두종바이러스(HPV))는 대부분 성적 접촉을 통해 전염되며, 성생활을 하는 남녀 누구나 감염될 수 있는 흔한 바이러스입니다.
HPV는 여성에게서만 자궁경부암, 질암, 외음부암 등을 일으키는 것이 아니며, 남녀 모두에게서 항문암, 생식기 사마귀, 항문 상피내 종양 등을 일으키기도 합니다.
다양한 HPV 유형 가운데 HPV 16, 18형은 암을 일으키는 고위험 유형으로, 자궁경부암의 70%를, HPV 6, 11형은 생식기 사마귀의 90%를 유발합니다.
MSD(미국 머크) 자료에 따르면, 연령병 HPV 감염률은 18세~29세에서 49.9%, 30세~39세에서 36%, 40세~49세 30.7%, 50세~59세 32.2% 발생할 가능성이 높은 질환입니다.
대부분의 여성이 자궁경부암에 노출되는 위험에 처해져 있지만, 마땅한 암이 발병할 경우 치료제는 없는 시장입니다.
자궁경부암에는 전단계인 자궁경부전암(1,2,3단계)와 자궁경부암이 있는데요.
자궁경부의 상피세포 조직의 밀도를 측정하는데 보통 자궁경부전암 3단계에 진입할 경우 외과적인 수술이 진행됩니다.
재발이나 전이될 경우에는 표준 항암치료(화학적 요법)이나 방사선 치료를 하는데, 이를 타깃으로 하는 치료제는 없는 실정입니다.
문혜성 이화의료원 이대서울병원 산부인과 교수는 "현재까지 자궁경부암 치료와 관련된 항암제가 외과적 수술이나 방사선 치료에 비해 효과가 높지 않다"고 설명했습니다.
자궁경부암 환자의 경우 초기에서 2기말 환자의 경우 수술적 치료를 하고, 3기부터는 방사선 치료를 하는 게 표준치료입니다.
문혜성 교수는 "암 종류에 따라서 치료효과가 다른데 조직병리학적으로 항암제가 잘 듣는 세포가 있고, 듣지 않는 세포가 있다"며 "지금까지 자궁경부암 치료에 쓰이는 항암제들의 치료효과가 기존 방사선 치료방법보다 떨어진다"고 말했습니다.
▲ 자궁경부암 예방백신 가다실·서바릭스
이를 위해 사전에 예방하는 백신 치료제가 나왔는데요.
바로 MDS의 `가다실`와 GSK의 `서바릭스`가 바로 자궁경부암 예방백신입니다.<쉽게 말하면 병에 걸리지 않기 위해 맞는 예방백신이라고 생각하시면 됩니다.>
가다실9가와 서바릭스는 국가예방접종으로 해당연도에 만 12세 혹은 12세에 달하게 되는 여성에게 2회 무료 접종이 가능합니다.
물론 가다실과 서바릭스의 경우 일부 부작용이 있어 논란을 빚기도 했습니다만, 의료계에서는 그래도 암 예방을 위해 접종하는 게 낫다고 권고하고 있습니다.
지난 2016년 질병관리본부가 무료 접종자 15만명을 대상으로 조사한 내용에 따르면 0.01% 수준인 16건만이 `경증 이상 반응`을 보였습니다.
▲ 치료제 개발 나선 제넥신·셀리드, 이노비아
자궁경부암 치료제가 마땅히 없는 상황에서 국내에서는 제넥신과 셀리드, 해외에서는 이노비아가 치료제 개발에 나서고 있습니다.
제넥신은 자궁경부전암 신약후보물질(GX-188E)에 대한 단독 요법의 연구개발을 진행중입니다.
지난 2016 유럽 생식기감염·종양학회(EUROGIN)에서 발표된 `GX-188E`의 경우 HPV 16형 또는 18형에 감염돼 자궁경부전암 3기를 진단받은 환자 72명이 참여한 국내 임상2상에서 GX-188E 1㎎을 투여한 지 20주가 지난 33명 환자 중 20명(61)%에서 치료효과가 확인됐습니다.
셀리드는 지난 2016년 4월 HPV 16형 또는 18형에 양성인 자궁경부암 환자 가운데 표준치료에 실패한 다발성 전이를 가진 진행성 또는 재발성 환자를 대상으로 자궁경부암 신약후보물질(BVAC-C)의 단독 투여와 소세포폐암 치료제인 하이캄틴(성분 토포테칸)과의 병용투여를 진행하는 임상1상과 임상2상a 시험을 신청했습니다.
임상시험은 서울아산병원과 삼성서울병원에서 국내 환자 36명을 대상으로 진행중입니다.
오늘 셀리드는 코스닥시장에 상장되면서 회사 홈페이지가 마비되는 사태를 빚기도 했습니다.
`BVAC-C`에 대한 라이선스 아웃 계약은 지난 2014년 12월 미국 네오이뮨텍과 56만 7,000달러, 우리 돈 약 6억 3,000만원 정도에 기술 수출했으며, 현재 전임상(동물실험) 단계입니다.
네오이뮨텍은 미국 메릴랜드주에 있는 `한상기업`으로 제넥신과 관계사로 `하이루킨 7`을 공동 개발중입니다.
<셀리드와 제넥신, 여러모로 많이 엮어 있는 듯 합니다. 서울 마곡지구 토지도 같이 분양받고..가끔 바이오업계 `호구조사`하면 재미있는 게 많습니다.>
진원생명과학의 미국 관계사인 이노비오 파마슈티컬은 자궁경부암백신(VGX-3100)에 대해 외음부상피내 종양((VIN)환자를 대상으로 한 임상3상 환자를 모집해 임상시험에 나설 예정입니다.
▲ 넘어야할 산 많은 자궁경부암 치료제 개발
자궁경부암은 앞서 언급했듯이 국가 필수 예방접종사업으로 분류돼 있습니다.
즉, 예방 백신 접종으로 분류돼 있는데, 이를 넘어서는 의약품의 경제적 효과(효율성, 시장성 등)을 보여줘야 하는 부분도 있습니다.
또, 20세 이상 여성을 대상으로 2년에 한 번씩 무료 국가 암검진 사업에 포함돼 있습니다.
글로벌 표준치료 시장(예방)에서는 `가다실`과 `서바릭스`를 권고하고 있고, 외과적 수술, 방사선 치료를 권고한다는 점에서 이를 극복하기 위한 표준치료 정립은 쉽지 않을 수 있다는 게 의료계의 설명입니다.
또 한 가지 생각해 볼 문제는 해마다 많은 환자들이 발생하고 있지만, 다국적 제약사들이 왜 자궁경부암 치료제 개발을 하지 않고 있느냐는 것입니다.
항암제 개발에 소위 날고 깉다는 화이자, 사노피, 노바티스, GSK, BMS, MSD 등이 큰 시장을 그냥 지켜만 보는 바보들은 아니겠지요?
이 분야에 관심이 있으면 당연히 파이프라인(pipeline)에 대한 `라이선스 인-아웃`을 하는 게 정석입니다.
<제 기억상 (10년간) 서바릭스나 가다실을 제외하고 자궁경부암 치료제 관련 글로벌 빅 파마들간의 기술이전, 개발 관련 기사는 본 적이 없는 듯 합니다.>
현재는 일단 임상결과를 좀 더 지켜봐야할 듯 합니다.<아직 임상 끝내려면 시간 많습니다.>
그리고 한 가지 더, 사족을 붙인다면, 항암제는 국내에서 임상2상이후 조건부 시판 허가가 가능합니다.
하지만, 우리나라에서 지금까지 임상2상이후 시판허가를 받은 의약품은 한미약품의 `올루티닙`(올리타) 밖에 없었습니다.
임상2상 마치면 시판될 수 있다는 기대감 버리시고 임상3상 결과까지 지켜봐야할 듯 합니다.(파미셀에서 보셨잖아요.)
《알투바이오는 포스트모더니즘을 추구하는 기자의 `알고 투자하자 바이오`의 줄임말입니다.》
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