식약처, 바이오솔루션 무릎 연골 세포치료제 조건부 허가

바이오솔루션이 개발한 무릎 연골 세포치료제인 `카티라이프`가 조건부 품목 허가를 획득했습니다.
카티라이프는 연골재생학회(ICRS) 기준 3,4 환자(ICRS grade III 또는 IV)의 연골 손상에 대해 처방이 가능하도록 허가됐습니다.
다만, `K&L grade 2`(Kellgren & Lawrence grade 2) 환자에 대해서는 처방이 가능하지만, `K&L grade 3` 환자에 대해서는 처방이 `주의`됐습니다.
식품의약품안전처에 따르면, 중앙약사심의위원회는 지난 달 15일 회의를 열고 바이오솔루션의 카티라이프 사용 가능 환자군에서 K&L 3등급을 제외하고 병변 크기 2㎠~10㎠이하 무릎 연골결손 복구로 효능과 효과를 결정했습니다.
이에 대해 정세영 중앙약사심의위원회 위원장은 "사용대상 환자군의 적절성 여부에 대해 임상시험 제외기준였던 `K&L grade 3` 환자를 허가사항에 포함하는 것은 적절하지 않다는 의견이 다수"라고 밝혔습니다.
식약처는 바이오솔루션 카티라이프 임상2상 결과를 놓고 "비외상성 환자 가운데 경증 대상자는 시험군 6명, 대조군 4명이었다"고 중앙약심위에 상황을 설명했습니다.
메디포스트 카티스템의 경우 K&L grade 3과 ICRS grade 4인 환자에 대해 처방할 수 있습니다.
바이오솔루션의 카티라이프는의 경우 임상시험에서 K&L grade 3이 제외 기준에 따라 ICRS grade 3, 4 환자에 대해 처방이 가능하며, `K&L grade 3` 환자는 `주의`를 명기했습니다.
또다른 중앙약사심의위 위원은 "병변크기를 정하지 않으면 오용의 가능성이 있을 수 있으므로, 효능·효과가 평가됐던 병변크기를 정하는 것이 적절하다"고 말했습니다.
바이오솔루션은 "임상시험 결과에 따라 무릎 연골결손(ICRS grade 3 또는 4, 결손면적 2㎠ 내지 10㎠)의 치료"로 조건부 허가를 받았다고 설명했습니다.