지노믹트리, 방광암 조기진단 제품 품목허가 보류

진단기기업체인 지노믹트리가 방과암 조기진단 제품에 대한 품목 허가를 신청하지 않기로 했습니다.
지노믹트리는 제품 민감도에 대한 통계적 유의성이 미흡하다고 판단해 내부적으로 제조허가 신청을 진행하지 않기로 결정했다고 5일 밝혔습니다.
회사측은 최근 진행 완료된 식약처 3등급 확증임상시험에서 민감도 83.7%, 특이도 94.4%를 얻어 임상시험계획서에 제시된 목표 민감도(80%)와 특이도(80%)를 달성했다고 부연했습니다.
회사 관계자는 "확증임상시험 기간 내에 모집하기로 계획된 방광암 환자 180명 중 표재성 조기 방광암(병기 Ta, T1) 환자가 이론적으로는 75% 정도 등록돼야 하나, 실제로는 이보다 더 많은 88% 수준의 환자가 등록됨에 따라 민감도에 대한 통계적 유의성이 미흡하게 된 것"이라고 설명했습니다.
지노믹트리는 바이오마커를 추가한 새로운 업그레이드 제품으로 임상시험 계획을 재수립하고, 혈뇨 환자 중 방광암 조기진단 용도에 대한 새로운 확증임상시험을 진행할 계획이라고 덧붙였습니다.
지노믹트리는 현재 3개의 조기진단기기인 얼리텍트(EarlyTect) 제품군을 개발해 왔습니다.
이 가운데 대장암 조기진단기는 식약처 3등급 제조허가를 획득한 반면, 폐암과 방광암 조기진단기는 개발중인 상태였습니다.