에이치엘비, 미 FDA서 선양낭성암종 임상2상 승인

LSKB가 위암치료제로 개발중인 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)로부터 선양낭성암종에 대한 임상2상 시험을 승인받았다.

에이치엘비는 12개 병원과 환자 55명을 대상으로 오픈라벨과 다기관 연구 방식의 임상시험을 진행한다고 22일 밝혔다.

선양낭성암종은 주로 침샘에서 발생하는 악성 종양으로 전이성이 강한 것으로 알려졌다.

성장속도는 느리지만 재발율이 높고 공격적인 성향을 지니고 있어 완치율이 낮은 것이 특징이다.

첫 발병 시 주로 수술이나 방사선 치료를 진행하지만 재발되거나 전이가 발생하면 항암제 치료를 받게 된다.

독소루비신, 시스플라틴 등의 항암화학요법과 복합치료가 이뤄지고 있지만 효과가 불분명해 표준 항암 치료제가 전무한 상황이다.

에이치엘비측은 중국 임상2상 결과 발표를 통해 이번 임상의 성공가능성을 높게 보고 있다.

구오페이 주 상해교통대학교 의과대학 의학박사는 2018 미국 암학회에서 `아파티닙(리보세라닙) 재발성·전이성 두경부 선양낭성암종 환자대상 임상 2상에서 59명의 환자에게 아파티닙을 투여한 결과 객관적 반응률 47.1%, 질병통제율 98.1%이라는 결과를 도출한 바 있다.

기존 표적항암제인 소라페닙, 수니티닙, 엑시티닙 등은 시험 결과 객관적 반응률 값이 10% 이하로 저조한 반응률을 나타냈다.

진양곤 에이치엘비 회장은 "리보세라닙의 임상 2상 시험을 통해 약효와 안전성을 확보하고 희귀의약품 신속 심사프로그램을 통한 상업화를 목표로 하고 있다"고 밝혔다.