헬릭스미스를 바라보는 기대반 우려반 [양재준 기자의 알투바이오]

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입력 2019-09-18 15:07   수정 2019-09-18 15:59

헬릭스미스를 바라보는 기대반 우려반 [양재준 기자의 알투바이오]

이르면 다음 주 임상3상에 대한 탑라인 공개를 앞두고 있는 헬릭스미스에 대해 시장은 물론 바이오업계에서도 설왕설래하는 분위기가 많습니다.

투자자입장에서는 당연히 기대가 크지만, 헬릭스미스가 넘어야 할 산도 많습니다.

현재 시장에서 바라보는 기대보다는 향후 전개될 가치적 평가에 대해서는 회의적인 반응도 많습니다.

알투바이오에서 헬릭스미스에 대해 집중적으로 하나씩 살펴보도록 하겠습니다.



▲ 궁금증이 가득한 헬릭스미스(옛 바이로메드; 헬릭스미스의 새 CI는 공개되지 않았습니다.)

시장에서 헬릭스미스에 대한 궁금증은 크게 4가지 정도로 압축됩니다.

탑라인 공개후 차기 작업들에 대한 것이겠지요.

1) 시장성 문제와 2) 탑라인 데이터 공개후 기술수출 문제, 3) 이연제약과 소송 문제, 4) 후기 임상3상에 대한 진행 등으로 압축될 수 있습니다.

1) 시장성 문제

먼저 시장성 문제(시장 가치)에 대해 풀어보도록 하겠습니다.

헬릭스미스가 컨설팅업체로부터 받은 가격은 연간 비용으로 약 5만 달러 전후로 시장에 알려져 있습니다.

바이오업계와 증권업계에서는 3만 달러 정도선이 되지 않을까 하는 말들도 나오고 있습니다.

이에 대해 의학계에서는 설왕설래하는 분위기입니다.

당뇨병을 기반으로 하는 내분비학회(내분비내과)에서는 가격 형성에 대해 회의적인 반응이 많습니다.

실제 당뇨병 관련 경쟁의약품이라 할 수 있는 레리카(캡슐)의 경우 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료하는 의약품으로 가격이 저렴합니다.

당뇨병성 신경병증 치료제인 화이자의 `레리카`(프리가발린)의 경우 건강보험 적용시 1캡슐당 가격은 1천원 미만입니다.

물론 국내외 미국의 의약품 가격 책정이 다른 점도 있습니다.(그렇다고 그리 높게 가격이 책정되지는 않은 편입니다.)

반면, 신경학회(신경과)에서는 가격면에 있어 그리 비싸지는 않다는 입장입니다.

루게릭병 등 근위축성 질환 관련 신경분야의 치료제 가격이 높게 형성돼 있기 때문입니다.

헬릭스미스는 오는 9월 23일~27일 탑라인(topline) 데이터르 공개하면서 이 때 VM202(상품명 엔젠시스) 임상3상의 구체적인 결과를 발표할 국제학회 혹은 컨퍼런스가 언제, 어디인지도 밝힐 것이라고 설명했습니다.

어느 학회에서 발표할 것이냐에 따라서 가격, 시장성 판단 가치도 가늠해 볼 수 있을 것으로 보입니다.

2) 탑라인 데이터 공개와 기술수출 문제

헬릭스미스가 이번 탑라인에서 공개하는 것은 통증(pain)인자에 대한 내용이지 재생에 대한 내용이 아니라는 게 증권업계의 판단입니다.

발표되는 탑라인 임상시험의 주요 평가지표는 약물투여 후 통증 감소 효과와 약물의 안전성입니다.

이 부분에 대해 (취재기자로써) 우려가 되는 사건이 오버랩(overlap)되는 사건이 있습니다.

코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제인 `인보사`에 대한 시판 허가를 획득할 당시 시장에서는 연골재생이라고 판단하고 기대했지만, 식품의약품안전처는 통증감소라고 정의하면서 `쇼크`를 준 적이 있습니다.

이번 탑라인 데이터 공개 발표는 재생에 대한 내용이 아니라 통증 감소(통증 인자)에 대한 내용이기에 시장의 판단은 또 한 번 나타날 것으로 보입니다.

물론 탑라인 공개가 일부 데이터만을 토대로 발표하는 것이기에 섣부른 판단은 이르다는 점 또한 기억해야할 듯 합니다.

탑라인 공개후 헬릭스미스는 VM202에 대해 후기 임상3상을 추가로 진행해야 합니다.

이번 전기 임상3상은 9개월 간격을 두고 2사이클 투여를 실시한 임상시험입니다.

전기 임상3상은 환자 477명을 대상으로 9개월 동안 2사이클(cycle) 간격으로 투여해 9개월간 관찰한 것이며, 향후 진행될 후기 임상3상은 환자 387명을 대상으로 12개월 동안 3사이클 투여후 12개월간 관찰하도록 설계돼 있습니다.

시장에서는 전기 임상3상 완료후 과연 헬릭스미스가 다국적 제약사 등으로 기술수출을 할 수 있느냐에 관심이 높습니다.

사실 VM202의 효과가 좋으면 당연히 다국적 제약사들이 여러 경로를 통해 `라이선스-인`을 했을 것입니다.

바이오업계에서는 임상`상에서 임상2a상 전후에 활발하게 기술수출이 이뤄지는 것이 대부분입니다.

그런데 임상3상 탑라인 공개 직전까지 판매 제휴나 미국과 유럽(EU) 시장을 상대로 한 기술수출이 이뤄지지 않은 것에 대한 회의적인 반응이 큰 건 사실입니다.

헬릭스미스는 지난 2004년 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍에 VM202를 기술수출했으며, 지난 7월 중국에서 임상3상에 진입했습니다.(기술수출료가 얼마 유입되는지는 3분기 실적을 봐야할 듯 합니다.)

이건 김선영 헬릭스미스 대표를 포함해 경영진이 풀어야 할 커다란 숙제입니다.



후기 임상3상까지 다국적 제약사와의 기술수출이 좋은 결과를 보인다면 `buy`이지만, 기술수출 성과가 미진하다면 `bye`입니다.(다국적 제약사들이 `짱구`는 아닙니다.)

3) 이연제약과 소송 문제도 변수

이연제약과의 소송 문제도 풀어야할 숙제입니다.

제약, 바이오업계에 따르면 지난 7월(제4차 심리) 대한상사중재원의 중재가 진행됐습니다.

이에 대해 헬릭스미스는 언제나 `묵묵부답`입니다.(양측 모두 비공개 사안입니다.)

이연제약측과 헬릭스미스측 모두 자사가 승소한다고 주장하고 있습니다.

양측의 입장이 첨예한 가운데 조만간 결론이 날 것으로 예상됩니다.

그런데 헬릭스미스의 생각대로 승소한다면 문제가 없지만, 반대의 경우에는 여러가지 일들이 발생할 수 있는 소지가 있습니다.

가장 우려되는 것은 헬릭스미스가 지난해 캘리포니아 샌디에이고에 미국 사모펀드 운용사와 합작법인을 설립한 DNA 생산시설에 대한 운영 문제가 불거질 수 있습니다.

미국 자회사인 제노피스사의 의약품 제조 및 생산허가 취득으로 GMP 생산 착수한 상태입니다.

의약품을 허가받기 위해서는 공장 시설 역시 미국 식품의약국(FDA) cGMP인증을 받아야 하는데, 이연제약과의 법적 다툼이 남아 있기에 이에 대한 차질이 빚어질 수 있습니다.

이연제약과 헬릭스미스는 지난 2004년 유전자 치료제 공동 개발계약을 맺고 14년 동안 협력 관계를 이어왔습니다.

이연제약은 헬릭스미스와 유전자 치료제를 공동 개발하고 이후 이연제약을 통해 상업 생산에 나서는 게 계약의 골자였습니다.

이에 발맞춰 이연제약은 지난 2017년 8월 2,400억원 규모의 충주 신공장 건설에 돌입했습니다.

하지만 두 회사는 `공동 개발`의 해석을 두고 갈등이 생겨 결별했습니다.

이연제약은 지난 2017년 11월 당시 바이로메드(현 헬릭스미스)에 대해 `VM202 관련 출원 또는 등록한 특허에 대해 명의변경 및 이전`을 통해 50% 지분과 전임상 연구, 임상 데이터 자료, 해외 공장에서 이뤄진 DNA 원료, 완제 생산에 대한 자료 제공을 요구하는 소송을 제기한 바 있습니다.

이연제약과의 원만하게 풀리는 게 투자자 입장에서는 좋을 것으로 판단됩니다.



4) 후기 임상3상에 대한 진행

헬릭스미스는 이번 임상3상 이후 추가적으로 후기 임상3상을 진행할 계획인 것으로 알려져 있습니다.

향후 진행될 후기 임상3상은 환자 387명을 대상으로 12개월 동안 3사이클 투여후 12개월간 관찰하도록 설계돼 있습니다.

그동안 헬릭스미스는 임상2상과 임상3상의 디자인이 다르게 설계돼 왔다는 점에서 증권가에서는 시판 허가에 좀 더 접근성을 높였다는 평가를 내리고 있습니다.

하지만, 여전히 (후기) 임상3상이 진행될 경우의 변수 또한 언제든지 도사린다는 점에서 시간을 두고 지켜봐야 할 것 같습니다.

끝난 게 아니라 이제 다시 시작하는 시점이 될 수 있습니다.

▲ 1차 원인인 당뇨병 재발 문제는 과제

또한, 의학적으로 본다면 헬릭스미스의 VM202는 원발원인 당뇨병을 치료하는 의약품이 아닙니다.

항암치료에서도 언제든지 암이 재발되는 이치와 같다고 보시는 게 좋습니다.

당뇨병으로 인한 합병증을 치료하는 것인데, 언제든지 재발할 수 있다는 점에서 시장성을 살펴봐야 합니다.

당뇨병 합병증으로는 당뇨병성 망막변증, 당노병성 신증, 당뇨병성 신경병증, 자율신경병증, 동맥경화증 등이 있습니다.

환자 입장에서 당뇨병성 신경병증 치료제는 당뇨병을 완치하는 치료제와는 별개입니다.

재발할 경우 치료제 처방을 또 해야 하는 입장인데, 이에 따른 치료비용 부담도 고민하게 되는 부분입니다.

《알투바이오는 포스트모더니즘을 추구하는 기자의 `알고 투자하자 바이오`의 줄임말입니다. 》

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