식약처, 원료의약품 등록 대상 확대…"기존 허가 복제약도 등록"

식품의약품안전처는 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 복제약까지 확대하는 내용의 `원료의약품 등록에 관한 규정`을 개정했다고 2일 밝혔다.

원료의약품 등록제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정 고시한 원료의약품에 대해 성분과 명칭, 제조 방법 등을 등록·관리하는 제도다.

개정안에 따라 앞으로 새로 허가받은 복제약 뿐 만 아니라 기존에 허가받은 복제약도 원료의약품을 등록해야 한다.

식약처는 2017년 12월부터 복제약을 원료의약품 등록대상으로 적용했는데 그 이전부터 허가받은 복제약도 원료의약품을 등록해야 한다는 의미다.

원료의약품 등록대상은 단계적으로 확대되며 상용의약품은 2021년 말까지, 고가의약품은 2022년 말까지 등록해야 한다.

또 기타 의약품과 생체 시험이 필요하지 않은 의약품은 2023년 6월 30일까지 등록을 마쳐야 한다.

단 식약처는 필수의약품의 안정적인 공급을 위해 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록대상에서 제외하기로 했다.

정부는 환자 치료에 필수적이지만 경제성이 없어 제약사가 생산을 기피하는 의약품을 퇴장방지의약품으로 지정해 원가를 보전해주고 있다.

식약처는 "이번 조치로 국내 복제약의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "품질이 확보된 안전한 의약품 공급을 위해 제도 개선을 지속 추진한다"고 전했다.