에이치엘비 "NDA 절차 본격화…2020년 리보세라닙 출시 목표"

에이치엘비가 리보세라닙의 신약허가 사전미팅 결과를 접수했다며 "회의록 내용을 반영해 신약허가신청 절차를 본격 진행할 것"이라고 25일 밝혔다.

에이치엘비는 "리보세라닙의 NDA(신약허가 신청)를 위한 세부 전략과 리보세라닙과 관련된 회사의 전략적 계획이 포함돼 사전미팅결과는 공개할 수 없다"고 전했다.

다만 "FDA의 의견이 담긴 회의록 내용을 충실히 반영해 가장 효율적인 방식으로 빠르게 신약허가 절차를 진행할 수 있도록 전사적 역량을 NDA 준비에 집중할 것"이라고 말했다.

FDA 규정에 따르면 신약허가 신청을 위해서는 초기 연구 결과부터 임상 전과정까지 데이터와 CMC자료 등 다양하고 방대한 양의 데이터가 필요하다.

전복환 에이치엘비 사장은 "NDA 시간 단축을 위해 상업화 생산을 위한 원료의약품과 최종 제품 등에 대한 자료 준비가 착실히 진행 중"이라며 "2020년을 대한민국 최초의 글로벌 항암제가 출시되는 해로 만들기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.