삼성바이오에피스, `에이빈시오` 후속임상서 아바스틴과 동등성 입증

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입력 2020-09-15 10:05   수정 2020-09-15 14:35

삼성바이오에피스, `에이빈시오` 후속임상서 아바스틴과 동등성 입증



삼성바이오에피스가 올해 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO)에서 현지 시간 14일부터 18일까지 열리는 가상 전시회(Virtual Exhibition)를 통해 `에이빈시오(AYBINTIO®, 아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)`의 새로운 연구 결과를 공개했다.

삼성바이오에피스는 지난해 같은 행사에서 `에이빈시오`의 글로벌 임상3상 결과를 발표한 바 있으며, 올해는 이를 바탕으로 추가 분석 (Exploratory Analyses)을 실시해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있는 유의미한 데이터를 수집했다.

삼성바이오에피스는 임상3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 `순응 집단(PPS)`으로 분류된 665명을 대상으로 `에이빈시오`와 오리지널 의약품간 추가적인 비교 분석을 실시했다.

먼저 24주간의 최고 전체반응률(ORR)`에서 유의미한 치료 경과를 확인할 수 있는 11주 및 17주차의 데이터를 분석했다.

최고 전체반응률이란 특정 기간 동안 사전에 정해놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 뜻하며, 삼성바이오에피스는 과거 총 24주간의 최고 전체반응률을 `에이빈시오` 임상3상 결과의 1차 유효성 평가 지표로 측정한 바 있다.

그 결과 11주 및 17주차에 보인 `에이빈시오`와 오리지널 의약품간 최고 전체반응률 위험도 차이(risk difference)는 각각 2.2%(95% CI:-4.6%, 9.1%)와 2.4%(95% CI: -5.1%, 10.0%)였고, 두 의약품간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다.

두 번째로는 기준점 대비 종양 크기의 `최대 변화율(maximum percentage change)`을 측정했다.

이는 치료 시작 시점을 기준으로 각 주차별로 종양이 가장 크게 감소한 비율의 평균값을 구한 것으로서, 이 결과 역시 `에이빈시오`와 오리지널 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다.

삼성바이오에피스 관계자는 "임상 시험의 후속 연구를 통해 `에이빈시오`와 오리지널 의약품간 의학적 효능이 동등한 수준임을 다시 한 번 입증할 수 있게 됐으며, 당사 제품이 더 많은 환자들에게 합리적이고 효과적인 치료 대안이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

`에이빈시오`는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득한 `아바스틴(AVASTIN®)` 바이오시밀러 제품으로 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 MSD(미국 Merck)와 함께 유럽 주요 5개국에서 판매를 시작했다.

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