삼성바이오로직스가 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV)과 유틸렉스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질(`EU101(NOV1801)`)에 대한 임상1·2상 시험 계획 승인을 통보 받았다고 27일 밝혔다.
유틸렉스가 개발하고 2018년 10월 NOV의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 `EU101(NOV1801)`은 T세포의 공동자극 수용체인 `4-1BB`를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다.
삼성바이오로직스는 2018년 12월 NOV와 유틸렉스의 `EU101(NOV1801)`에 대한 CDO 계약을 체결하며 파트너십을 맺었다.
삼성바이오로직스와 NOV, 유틸렉스는 연구·개발을 거쳐 지난해 12월 FDA에 `EU101(NOV1801)`의 임상1·2상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다.
삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션 및 기존 IND 승인 경험을 바탕으로 유틸렉스의 `EU101(NOV1801)`의 IND 제출을 지원했다.
이 달 15일 FDA가 본 계획을 승인함에 따라 NOV와 유틸렉스는 `EU101(NOV1801)`에 대한 임상1상과 2상을 동시에 진행할 수 있게 됐다.
임상1·2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가하며 총 75~96명을 대상으로 진행될 예정이다.
존 림 삼성바이오로직스 사장은 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오 벤처에게 `Faster&Better`라는 슬로건 아래 높은 품질, 빠른 스피드, 뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 말했다.
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