식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 `코미나티주`에 대한 특례수입을 3일 승인했다고 밝혔다.
이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것이다.
특례수입 승인 물량은 5만 8,500명분(11만 7,000도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.
의약품 특례수입 제도는 `약사법`에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도이다.
지난해 질병관리청장이 요청한 코로나19 치료제 `렘데시비르` 등의 승인 사례가 있었다.
특례수입 승인은 특정 물량의 수입·통관에 대해 승인하는 것으로 수입시마다 건별로 승인한다.
품목허가와는 별개이므로 기존 한국화이자가 신청한 코로나19 백신의 품목허가는 예정대로 심사를 진행하고 있다.
코백스를 통해 처음으로 국내 도입돼 접종될 백신은 화이자 코로나19 백신으로 mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신이다.
mRNA백신은 항원유전자를 RNA형태로 인체에 주입해 체내에서 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도한다.
제조기간이 짧아 단기간 내에 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 RNA가 쉽게 분해돼 안정성이 낮아 75±15℃ 냉동 콜드체인이 필요하다.
사전 검토시 제출된 임상시험자료는 독일 1건(1상), 미국 등 다국가임상 1건(1·2·3상)으로 안전성과 효과성을 평가했다.
다국가 임상은 임상 1·2·3상이 단계적으로 통합 수행된 핵심임상시험으로 임상 3상은 미국, 브라질 등 6개의 국가에서 만 12세 이상 4만 4,000명을 대상으로 백신에 대한 안전성·효과성 평가했다.
효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 총 3만 6,523명으로 21일 간격으로 2회 투여받았다.
백신 2회 투여 후 7일 이후 발생한 코로나19 감염사례에 대한 예방효과는 만 16세 이상에서 95%(백신군 8건, 위약군 162건)이었다.
또, 2건의 임상시험에서 1회 이상 백신을 투여한 만 16세 이상 대상자 총 2만 1,744명에 대해 평가한 결과 이상반응은 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 및 주사부위 부종이었다.
또, 사용연령은 미국·유럽연합(EU)·세계보건기구(WHO) 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견이었다.
김강립 식약처장은 "백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다"고 밝혔다.
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